Estudio de bioequivalencia de cápsulas de fenofibrato, 130 mg en ayunas
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, cruzado de bioequivalencia que compara una dosis oral única de fenofibrato en cápsulas de 130 mg de Ohm Laboratories Inc. EE. UU. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) con Antara ® Cápsulas de 130 mg (que contienen 130 mg de fenofibrato) de Oscient Pharmaceuticals Corporation USA, en sujetos humanos sanos, adultos, masculinos, en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron sometidos a prueba de aliento para alcohol y prueba de drogas de abuso (opioides y cannabinoides) en orina antes de la admisión en cada período.
Todos los sujetos ayunaron durante la noche durante al menos 10 horas antes de la dosis de la mañana y durante 4 horas después de la dosis durante cada período del estudio. Se administró una dosis oral única de prueba (T) o de referencia (R) con 240 ml de agua potable a temperatura ambiente bajo la supervisión de personal capacitado en el estudio. Tanto los productos de prueba como los de referencia se administraron a todos los sujetos del estudio, uno en cada período (excepto los sujetos número 17, 27 y 42).
Las muestras de sangre se recolectaron en predose (duplicado) y a 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7.500, 8.000, 8.500, 9.000, 10.000, 11.000, 12.000, 16.000, 16.000 , 24.000, 36.000, 48.000, 72.000 y 96.000 horas postdosis, en vacutainers preenfriados, en condiciones de poca luz, en cada período de todos los sujetos completados. Las muestras de sangre previas a la dosis en cada período se recolectaron por duplicado (2 x 5 ml), dentro de un período de 1,5 horas antes de la dosificación.
Se registró la hora real de finalización de la recogida de cada muestra de sangre. Durante el curso del estudio, los parámetros de seguridad evaluados fueron signos vitales, examen clínico, historial médico y pruebas de seguridad de laboratorio clínico (hematología, parámetros bioquímicos, serología y análisis de orina en la selección). Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica se repitieron al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio voluntarios que cumplieron con los siguientes criterios
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al fenofibrato o cualquier otro fármaco relacionado.
- Sujetos con antecedentes de disfunción hepática o renal grave, incluida la cirrosis biliar primaria.
- Sujetos con antecedentes de anomalía persistente inexplicable de la función hepática.
- El sujeto tenía antecedentes de mialgia, sensibilidad o debilidad muscular o miopatía.
- Antecedentes de dolor abdominal en la semana anterior al estudio.
- Antecedentes de cefalea recurrente y/o dolor de espalda.
- Antecedentes de estreñimiento y/o náuseas en la semana anterior al estudio.
- Antecedentes y/o cualquier hallazgo de enfermedad de la vesícula biliar.
- Historia de pancreatitis.
- Antecedentes de erupción cutánea y/o prurito inducidos por fármacos. - Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- El sujeto tenía parámetros de prueba de laboratorio que están fuera de los límites aceptables y se considera clínicamente significativo.
- El sujeto tenía antecedentes de enfermedades médicas graves, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas, diabetes, glaucoma, cualquier enfermedad grave que pudiera poner en peligro la vida.
- Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que podrían afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto era un fumador habitual, que fumaba más de 10 cigarrillos al día o tenía dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- El sujeto tenía antecedentes de dependencia de drogas o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual o tiene dificultad para abstenerse durante la duración de cada período de estudio o ha consumido alcohol 48 horas antes de la admisión.
- El sujeto había usado medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio.
- El sujeto había participado en un ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la admisión de este estudio (excepto los sujetos que abandonaron/se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del período 1)
- El sujeto había donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses, incluida la pérdida de sangre en este estudio.
- Consumo de alcohol durante las 48 horas previas al ingreso.
- El sujeto tuvo problemas para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Cápsulas de fenofibrato, USP 130 mg
|
Cápsulas de 130 mg
|
|
Comparador activo: Referencia
ANTARA® (fenofibrato) Cápsulas 130 mg
|
Cápsulas de 130 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102_FENOF_10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .