空腹条件下 130 mg 非诺贝特胶囊的生物等效性研究

纳入标准：

符合以下标准的志愿者被纳入研究

• 年龄在 18-45 岁之间。
• 根据印度人寿保险公司非医疗案例的身高/体重表，他/她的身高既不超重也不体重不足
• 自愿书面知情同意参加本研究。
• 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。

排除标准：

• 对非诺贝特或任何其他相关药物过敏史。
• 有肝或严重肾功能不全病史的受试者，包括原发性胆汁性肝硬化。
• 有无法解释的持续性肝功能异常病史的受试者。
• 受试者有肌痛、肌肉压痛或无力或肌病病史。
• 研究前一周有腹痛史。
• 反复头痛和/或背痛的病史。
• 研究前一周有便秘和/或恶心的病史。
• 胆囊疾病的病史和/或任何发现。
• 胰腺炎病史。
• 药物引起的皮疹和/或瘙痒病史。 - 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
• 受试者的实验室测试参数超出了可接受的范围，并被判断为具有临床意义。
• 受试者有严重的医学疾病史，包括但不限于胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病、青光眼，以及任何可能危及生命的严重疾病。
• 无法很好地沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良），可能会影响提供书面知情同意书的能力。
• 受试者是一名普通吸烟者，每天吸烟超过 10 支或在每个研究期间都难以戒烟。
• 受试者有药物依赖史或习惯性过量饮酒，或在每个研究期间难以戒酒或在入院前 48 小时饮酒。
• 受试者在参加本研究前 30 天内使用过酶修饰药物。
• 受试者在入组本研究前 12 周内参加过临床试验（在第 1 期给药前退出/退出先前研究的受试者除外）
• 受试者在过去 3 个月内捐献和/或失血超过 350 mL，包括本研究中的失血。
• 入院前 48 小时饮酒。
• 受试者在遵守研究方案方面存在问题。