- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02306889
공복 상태에서 페노피브레이트 캡슐 130mg의 생물학적 동등성 연구
Ohm Laboratories Inc. USA(Ranbaxy Pharmaceutical Inc.의 자회사)의 페노피브레이트 130mg 캡슐의 단일 경구 용량을 Antara와 비교한 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2회 주기, 2회 시퀀스, 교차 생물학적 동등성 연구 ® 미국 Oscient Pharmaceuticals Corporation의 130mg 캡슐(페노피브레이트 130mg 함유), 건강한, 성인, 남성, 공복 상태의 인간 피험자.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 각 기간에 입원하기 전에 소변에서 알코올에 대한 호흡 검사와 남용 약물(오피오이드 및 칸나비노이드)에 대한 검사를 받았습니다.
모든 피험자는 아침 복용 전 최소 10시간 동안, 그리고 각 연구 기간 동안 복용 후 4시간 동안 밤새 금식했습니다. 시험(T) 또는 참조(R)의 단일 경구 투여량을 훈련된 연구 담당자의 감독하에 상온에서 240mL의 식수와 함께 투여했습니다. 테스트 제품과 참조 제품 모두 각 기간에 하나씩 모든 연구 대상에게 투여되었습니다(대상 번호 17, 27 및 42는 제외).
혈액 샘플은 미리 (중복) 및 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7.500, 8.000, 8.500, 9.000, 10.000, 11.000, 12.000, 16.000에서 수집 하였다. , 24.000, 36.000, 투여 후 48,000, 72,000 및 96,000시간, 미리 냉각된 배큐테이너에서 저조도 조건 하에서, 각 기간에 완료된 모든 피험자로부터. 각 기간의 투여 전 혈액 샘플을 투여 전 1.5시간의 기간 내에 두 번(2 x 5mL) 수집했습니다.
각 혈액 샘플 수집의 실제 종료 시간을 기록했습니다. 연구 과정 동안 평가된 안전 매개변수는 활력 징후, 임상 검사, 병력 및 임상 실험실 안전 테스트(스크리닝 시 혈액학, 생화학적 매개변수, 혈청학 및 소변 분석)였습니다. 부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다. 혈액학 및 생화학의 실험실 매개변수는 연구가 끝날 때 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 지원자가 연구에 포함되었습니다.
- 18-45세의 연령대였습니다.
- 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
제외 기준:
- fenofibrate 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
- 원발성 담즙성 간경변증을 포함하여 간 또는 심각한 신장 기능 장애의 병력이 있는 피험자.
- 설명되지 않는 지속적인 간 기능 이상의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 근육통, 근육 압통 또는 쇠약 또는 근병증의 병력이 있었습니다.
- 연구 전 1주 동안 복통의 병력.
- 재발성 두통 및/또는 요통의 병력.
- 연구 전 1주 동안의 변비 및/또는 메스꺼움의 병력.
- 담낭 질환의 병력 및/또는 소견.
- 췌장염의 역사.
- 약물 유발 발진 및/또는 소양증의 병력. - 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 피험자는 허용 한계를 벗어나고 임상적으로 중요하다고 판단되는 실험실 테스트 매개변수를 가졌습니다.
- 피험자는 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병, 녹내장, 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 의사소통이 원활하지 않음(예: 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 언어 문제, 정신 발달 장애, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하).
- 피험자는 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 규칙적인 흡연자였습니다.
- 대상자는 약물의존 또는 상습적인 과음의 병력이 있거나 각 연구기간 동안 금주가 곤란하거나 입소 48시간 전부터 음주를 한 적이 있는 자.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 효소 변형 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 12주 이내에 임상 시험에 참여했습니다(기간 1 투약 이전에 이전 연구에서 탈락/중단된 피험자는 제외).
- 피험자는 이 연구에서의 출혈을 포함하여 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했습니다.
- 입장 전 48시간 동안의 음주.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하는 데 문제가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
페노피브레이트 캡슐, USP 130 mg
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130mg 캡슐
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활성 비교기: 참조
ANTARA®(페노피브레이트) 캡슐 130mg
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130mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fenofibric acid의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0-96시간
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0-96시간
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Fenofibric acid의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102_FENOF_10
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페노피브레이트에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한