Bioekvivalenssitutkimus fenofibraattikapseleilla, 130 mg paasto-olosuhteissa
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin, crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Ohm Laboratories Inc. USA:n (Ranbaxy Pharmaceutical Inc:n tytäryhtiö) yhtä oraalista fenofibraattiannosta 130 mg kapseleita Antaran kanssa Oscient Pharmaceuticals Corporation USA:n 130 mg kapselit (sisältävät 130 mg fenofibraattia) terveille, aikuisille, miehille, ihmisille paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehtiin hengitystesti alkoholin varalta ja huumeiden (opioidit ja kannabinoidit) virtsasta ennen tuloa kullakin jaksolla.
Kaikki koehenkilöt paastosivat yön yli vähintään 10 tuntia ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisen tutkimusjakson aikana. Yksi oraalinen annos joko testiä (T) tai vertailuainetta (R) annettiin 240 ml:n kanssa juomavettä ympäristön lämpötilassa koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa. Sekä testi- että vertailuvalmisteita annettiin kaikille koehenkilöille, yksi kullakin jaksolla (paitsi koenumerot 17, 27 ja 42).
Verinäytteet kerättiin ennakkoon (kaksoiskappale) ja 1,000, 2 000, 2,500, 3 000, 3,500, 4.000, 4,500, 5.000, 5,500, 6.000, 6.500, 7.000, 7,500, 8.000, 8.500, 9.000, 10.000, 11.000, 12.000, 16.000 , 24.000, 36.000, 48 000, 72 000 ja 96 000 tuntia annoksen antamisen jälkeen esijäähdytetyissä vacutainersissa, heikossa valaistuksessa, kullakin jaksolla kaikilta valmistuneilta koehenkilöiltä. Ennen annosta otetut verinäytteet kullakin jaksolla kerättiin kahtena kappaleena (2 x 5 ml) 1,5 tunnin aikana ennen annostelua.
Kunkin verinäytteen keräämisen todellinen päättymisaika kirjattiin. Tutkimuksen aikana arvioituina turvallisuusparametreina olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi seulonnassa). Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan vapaaehtoisia, jotka täyttivät seuraavat kriteerit
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- ei ollut ylipainoinen eikä alipainoinen pituuteensa Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan ei-lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fenofibraatille tai muille samankaltaisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien primaarinen sappikirroosi.
- Potilaat, joilla on ollut selittämättömiä pysyviä maksan toimintahäiriöitä.
- Tutkittavalla on ollut myalgiaa, lihasten arkuutta tai heikkoutta tai myopatiaa.
- Aiempi vatsakipu tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Aiemmin toistuva päänsärky ja/tai selkäkipu.
- Ummetus ja/tai pahoinvointi tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Sappirakon sairauden historia ja/tai löydökset.
- Haimatulehduksen historia.
- Aiemmin lääkkeiden aiheuttama ihottuma ja/tai kutina. - Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Koehenkilöllä oli laboratoriotestin parametrit, jotka ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella ja katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Tutkittavalla on ollut vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, neurologiset tai hematologiset sairaudet, diabetes, glaukooma, mikä tahansa vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittava oli tavallinen tupakoitsija, joka poltti yli 10 savuketta päivässä tai jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö tavanomaisesti tai hänellä on vaikeuksia pidättäytyä jokaisen tutkimusjakson ajan tai hän on käyttänyt alkoholia 48 tuntia ennen vastaanottoa.
- Kohde oli käyttänyt entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät edellisestä tutkimuksesta / jotka poistetaan edellisestä tutkimuksesta ennen 1. jaksoa)
- Koehenkilö oli luovuttanut ja/tai menettänyt yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien veren menetys tässä tutkimuksessa.
- Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen sisääntuloa.
- Tutkittavalla oli ongelmia tutkimusprotokollan noudattamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Fenofibraattikapselit, USP 130 mg
|
130 mg kapselit
|
|
Active Comparator: Viite
ANTARA® (fenofibraatti) kapselit 130 mg
|
130 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Fenofibriinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102_FENOF_10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina