摂食条件下でのフェノフィブラート カプセル 130 mg の生物学的同等性研究
米国オーム・ラボラトリーズ社（米国ランバクシー・ファーマシューティカルズ社の子会社）のフェノフィブラート・カプセル130 mgと米国、Oscient Pharmaceutical Corporation の Antara® カプセル 130 mg (フェノフィブラート 130 mg を含む) を、摂食条件下で健康な成人男性被験者に投与
調査の概要
詳細な説明
対象者は、各期間の入院前に呼気中のアルコール検査と尿中の乱用薬物（オピオイドおよびカンナビノイド）検査を受けました。
少なくとも10時間の一晩の絶食の後、研究対象者には高脂肪、高カロリーの朝食が提供されました。 この朝食の開始から 30 分後、試験の各期間中、フェノフィブラート カプセルの 1 回経口投与、および試験製剤または参照製剤のいずれかを 240 mL の飲料水とともに、周囲温度、低照度条件下、医師の監督下で投与しました。訓練を受けた研究担当者。
血液サンプルは、投与前および1,000、2.000、3.000、4.000、4.500、5.000、5.500、6.000、6.500、7.000、7.500、8.000、8.500、9.000、9.500、10.00時に採取した。 0、11.000、12.000、16.000、24.000、 36.000、 低照度条件下での各期間の投与後 48,000、72,000、および 96,000 時間。 各期間の投与前の血液サンプルを、投与前の 1.5 時間以内に 2 つずつ収集しました (2 x 5 mL)。 投与後のサンプルは通常、予定時間の 2 分以内に収集されました。
研究の過程で評価された安全性パラメーターは、バイタルサイン、臨床検査、病歴、および臨床検査室の安全性検査（血液学、生化学的パラメーター、血清学、およびスクリーニング時の尿分析）でした。 研究全体を通じて有害事象のモニタリングが行われました。 研究の最後に、血液学および生化学の検査パラメータが繰り返し行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たすボランティアが研究に参加しました。
- 年齢層は18歳から45歳まででした。
- 生命保険によると、彼の身長に対して太りすぎでも、痩せすぎでもありませんでした。
- Corporation of India による医療以外の場合の身長/体重表。
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていた。
- 研究開始前21日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定されたとおり、正常な健康状態にあること。
- 非菜食主義の食生活をしていた。
除外基準:
- 被験者はフェノフィブラートもしくは関連薬剤、またはその他の薬剤に対して過敏症の病歴を有していました。
- 原発性胆汁性肝硬変を含む、肝臓または重度の腎機能障害の病歴のある被験者。
- 原因不明の持続性肝機能異常の病歴のある被験者。
- 既存の胆嚢疾患の病歴のある被験者。
- 被験者は筋肉痛、筋肉の圧痛、筋力低下、またはミオパチーの病歴を持っていた
- 被験者には臓器の機能不全の証拠、または身体的または臨床的判定において正常からの臨床的に重大な逸脱が認められました。
- 臨床的に異常な ECG または胸部 X 線、または許容範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された血液学的および生化学的パラメーター。
- 被験者の血液サンプルを用いた調査により、HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、梅毒感染症の疾患マーカーの存在が示されました。
- 被験者の尿サンプルを用いた調査では、RBC、WBC (>4 /HPF)、グルコース (陽性)、またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される、臨床的に異常な尿の化学的および顕微鏡的検査が示されました。
- 対象には、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、血液疾患、糖尿病、緑内障、生命を脅かす可能性のある重篤な疾患を含むがこれらに限定されない重篤な医学的疾患の病歴があった。
- コミュニケーションがうまく取れない（つまり、 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下など）、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力が損なわれる可能性があります。
- 被験者は常習喫煙者で、毎日10本以上のタバコを吸うか、各研究期間中禁煙するのが困難でした。
- 対象者は、習慣的に薬物依存または過剰なアルコール摂取の履歴があるか、各研究期間中に断酒することが困難である。
- -この研究の1日目までの30日以内の定期薬（OTCまたは処方箋）または薬物代謝酵素の使用。
- 被験者は、この研究の登録前の12週間以内に臨床試験に参加していた（期間Iの投与前に前回の研究から脱落/撤退した被験者を除く）。
- 被験者は過去 3 か月間で 350 mL を超える血液を献血および/または喪失しており、これにはこの研究での失血も含まれます。
- 入院前の48時間のアルコール摂取。
- 入院の48時間前に、製品を含むグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツサプリメントを摂取している。
- 被験者は研究プロトコルに従うことに問題がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
フェノフィブラート カプセル、USP 130 mg
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130mg、カプセル
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アクティブコンパレータ：参照
ANTARA® (フェノフィブラート) カプセル 130 mg
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130mg、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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フェノフィブリン酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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