Estudio de bioequivalencia de cápsulas de fenofibrato, 130 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Se incluyeron en el estudio voluntarios que cumplieron con los siguientes criterios

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según el Seguro de Vida
• Tabla de altura/peso de la Corporación de la India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Tenía un hábito dietético no vegetariano.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tenía antecedentes de hipersensibilidad al fenofibrato o cualquier fármaco relacionado oa cualquier otro fármaco.
• Sujetos con antecedentes de disfunción hepática o renal grave, incluida la cirrosis biliar primaria.
• Sujetos con antecedentes de anomalía persistente inexplicable de la función hepática.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar preexistente.
• El sujeto tenía antecedentes de mialgia, sensibilidad o debilidad muscular o miopatía
• El sujeto tenía alguna evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en las determinaciones físicas o clínicas.
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales, o parámetros hematológicos y bioquímicos que estaban fuera de los límites aceptables y que el investigador consideró clínicamente significativos.
• Las investigaciones con muestras de sangre del sujeto mostraron la presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C de infección por sífilis.
• Las investigaciones con muestras de orina del sujeto mostraron un examen químico y microscópico clínicamente anormal de la orina definido como presencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos (>4 / HPF), glucosa (positivo) o proteína (positivo).
• El sujeto tenía antecedentes de enfermedades médicas graves, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas, diabetes, glaucoma, cualquier enfermedad grave que pudiera poner en peligro la vida.
• Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que podrían afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto era un fumador habitual, que fumaba 10 o más cigarrillos al día o tenía dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• El sujeto tenía antecedentes de dependencia de drogas o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual o tiene dificultad para abstenerse durante la duración de cada período de estudio.
• Uso de cualquier medicamento habitual (de venta libre o con receta) o cualquier enzima metabolizadora de fármacos en los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• El sujeto había participado en un ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la admisión de este estudio (excepto los sujetos que abandonaron/se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del período I).
• El sujeto había donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses, incluida la pérdida de sangre en este estudio.
• Consumo de alcohol durante las 48 horas previas al ingreso.
• Consumo de jugo de toronja y/o suplementos de toronja que contengan productos durante las 48 horas previas al ingreso.
• El sujeto tuvo problemas para cumplir con el protocolo del estudio.