Bioækvivalensundersøgelse af fenofibratkapsler, 130 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

Frivillige, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken over- eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Livsforsikringen
• Corporation of India højde/vægt diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Havde en ikke-vegetarisk kostvane.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen havde en historie med overfølsomhed over for fenofibrat eller et hvilket som helst beslægtet lægemiddel eller over for et hvilket som helst andet lægemiddel.
• Personer med anamnese med lever- eller alvorlig nyreinsufficiens, herunder primær biliær cirrhose.
• Personer med en historie med uforklarlig vedvarende leverfunktionsabnormitet.
• Personer med tidligere eksisterende galdeblæresygdom.
• Forsøgspersonen havde en historie med myalgi, muskelømhed eller -svaghed eller myopati
• Forsøgspersonen havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax eller hæmatologiske og biokemiske parametre, som var/var uden for acceptable grænser og blev vurderet klinisk signifikant af investigator.
• Undersøgelser med blodprøver af forsøgspersonen viste tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, Hepatitis B eller C virus af syfilisinfektion.
• Undersøgelser med urinprøver af forsøgspersonen viste klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4 /HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Forsøgspersonen havde en historie med alvorlige medicinske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom, enhver alvorlig, potentielt livstruende sygdom.
• Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig hjernefunktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen var en almindelig ryger, som røg 10 eller flere cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonen havde en historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis eller har svært ved at undlade at stemme i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Brug af almindelig medicin (OTC eller recept) eller ethvert lægemiddelmetaboliserende enzym inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 12 uger forud for optagelsen af ​​denne undersøgelse (bortset fra de forsøgspersoner, der droppede ud/ trak sig tilbage fra den tidligere undersøgelse før periode I-dosering).
• Forsøgspersonen havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder, inklusive blodtab i denne undersøgelse.
• Indtagelse af alkohol i 48 timer før indlæggelse.
• Indtagelse af grapefrugtjuice og/eller grapefrugttilskud indeholdende produkter i 48 timer før indlæggelse.
• Forsøgspersonen havde problemer med at overholde undersøgelsesprotokollen.