Исследование биоэквивалентности капсул фенофибрата, 130 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

В исследование были включены добровольцы, которые соответствовали следующим критериям.

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно страхованию жизни.
• Таблица роста и веса Корпорации Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Имел невегетарианскую диетическую привычку.

Критерий исключения:

• Субъект имел в анамнезе гиперчувствительность к фенофибрату или любому родственному препарату или к любому другому препарату.
• Субъекты с историей печеночной или тяжелой почечной дисфункции, включая первичный билиарный цирроз.
• Субъекты с необъяснимым стойким нарушением функции печени в анамнезе.
• Субъекты с историей ранее существовавшего заболевания желчного пузыря.
• Субъект имел в анамнезе миалгию, мышечную болезненность или слабость или миопатию.
• У субъекта были какие-либо признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки, или гематологические и биохимические параметры, которые находились/выходили за допустимые пределы и были расценены исследователем как клинически значимые.
• Исследования с образцами крови субъекта показали наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С, сифилисной инфекции.
• Исследования образцов мочи субъекта показали клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Субъект имел в анамнезе серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет, глаукому, любые серьезные, потенциально опасные для жизни заболевания.
• Неспособность нормально общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект был заядлым курильщиком, который выкуривал 10 или более сигарет в день или с трудом воздерживался от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъект имел в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на привычной основе или испытывал трудности с воздержанием в течение каждого периода исследования.
• Использование любых обычных лекарств (безрецептурных или рецептурных) или любого фермента, метаболизирующего лекарство, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих включению в это исследование (за исключением субъектов, которые выбыли/отказались от участия в предыдущем исследовании до дозирования периода I).
• Субъект сдал и/или потерял более 350 мл крови за последние 3 месяца, включая кровопотерю в этом исследовании.
• Употребление алкоголя за 48 часов до госпитализации.
• Употребление грейпфрутового сока и/или добавок, содержащих продукты из грейпфрута, за 48 часов до приема.
• У субъекта были проблемы с соблюдением протокола исследования.