Bioekvivalensstudie av fenofibratkapsler, 130 mg under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

Frivillige som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for høyden hans i henhold til livsforsikringen
• Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
• Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten hadde en historie med overfølsomhet overfor fenofibrat eller andre beslektede legemidler eller andre legemidler.
• Personer med tidligere lever- eller alvorlig nyredysfunksjon, inkludert primær biliær cirrhose.
• Personer med historie med uforklarlig vedvarende avvik i leverfunksjonen.
• Personer med tidligere eksisterende galleblæresykdom.
• Pasienten hadde en historie med myalgi, muskelømhet eller -svakhet eller myopati
• Pasienten hadde tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen av thorax, eller hematologiske og biokjemiske parametere som var/var utenfor akseptable grenser og ble vurdert som klinisk signifikant av utrederen.
• Undersøkelser med blodprøver av forsøkspersonen viste tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, Hepatitt B eller C Virus av syfilisinfeksjon.
• Undersøkelser med urinprøver av forsøkspersonen viste klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4 /HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Personen hadde en historie med alvorlige medisinske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom, enhver alvorlig, potensielt livstruende sykdom.
• Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen var en vanlig røyker, som røykte 10 eller flere sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Forsøkspersonen hadde en historie med rusavhengighet eller overdreven alkoholinntak på vanlig basis eller har problemer med å avstå fra å stemme i løpet av hver studieperiode.
• Bruk av vanlig medisin (OTC eller resept) eller et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie innen 12 uker før opptak av denne studien (bortsett fra forsøkspersonene som sluttet/trakk seg fra den forrige studien før periode I-dosering).
• Forsøkspersonen hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene, inkludert blodtap i denne studien.
• Inntak av alkohol i 48 timer før innleggelse.
• Inntak av grapefruktjuice og eller druefrukttilskudd som inneholder produkter i 48 timer før innleggelse.
• Forsøkspersonen hadde problemer med å overholde studieprotokollen.