Badanie biorównoważności kapsułek fenofibratu, 130 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono ochotników, którzy spełnili następujące kryteria

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu zgodnie z ubezpieczeniem na życie
• Wykres wzrostu / wagi Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Miał niewegetariański nawyk żywieniowy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał historię nadwrażliwości na fenofibrat lub jakikolwiek pokrewny lek lub jakikolwiek inny lek.
• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, w tym z pierwotną marskością żółciową wątroby.
• Pacjenci z niewyjaśnionymi trwałymi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
• Osoby z istniejącą wcześniej chorobą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie.
• Podmiot miał historię bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni lub miopatii
• Podmiot miał jakiekolwiek oznaki dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub parametry hematologiczne i biochemiczne, które były/były poza dopuszczalnymi granicami i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Badania próbek krwi podmiotu wykazały obecność markerów chorobowych HIV 1 lub 2, wirusów zapalenia wątroby typu B lub C zakażenia kiłą.
• Badania próbek moczu podmiotu wykazały klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe moczu określone jako obecność RBC, WBC (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Pacjent miał historię poważnych chorób medycznych, w tym między innymi żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy, jaskry i wszelkich poważnych, potencjalnie zagrażających życiu chorób.
• Nieumiejętność komunikowania się (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Badany był regularnym palaczem, który wypalał 10 lub więcej papierosów dziennie lub miał trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Podmiot miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe lub ma trudności z powstrzymaniem się od nałogu na czas trwania każdego okresu badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek zwykłego leku (bez recepty lub na receptę) lub jakiegokolwiek enzymu metabolizującego lek w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dopuszczenie do tego badania (z wyjątkiem pacjentów, którzy przerwali/wycofali się z poprzedniego badania przed okresem I dawkowania).
• Pacjent oddał i/lub stracił ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, włączając utratę krwi w tym badaniu.
• Spożywanie alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem.
• Spożywanie soku grejpfrutowego i/lub suplementów zawierających owoce grejpfruta przez 48 godzin przed przyjęciem.
• Badany miał problem(y) z przestrzeganiem protokołu badania.