Bioäquivalenzstudie von Fenofibrat-Kapseln, 130 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

In die Studie wurden Freiwillige aufgenommen, die die folgenden Kriterien erfüllten

• Waren im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Laut Lebensversicherung war er für seine Größe weder übergewichtig noch untergewichtig
• Größen-/Gewichtstabelle der Corporation of India für nichtmedizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Fenofibrat oder einem verwandten Arzneimittel oder einem anderen Arzneimittel.
• Personen mit Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einschließlich primärer biliärer Zirrhose.
• Personen mit einer unerklärlichen anhaltenden Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
• Personen mit einer bereits bestehenden Gallenblasenerkrankung in der Vorgeschichte.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit Myalgie, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche oder Myopathie
• Der Proband hatte Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Klinisch abnormales EKG oder Thorax-Röntgenbild oder hämatologische und biochemische Parameter, die außerhalb akzeptabler Grenzen lagen und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Untersuchungen mit Blutproben des Probanden zeigten das Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B oder C-Viren einer Syphilis-Infektion.
• Untersuchungen mit Urinproben des Probanden ergaben klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchungen des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4 /HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Der Proband hatte in der Vergangenheit schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes, Glaukom und jede andere schwere, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
• Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.
• Der Proband war ein regelmäßiger Raucher, der täglich 10 oder mehr Zigaretten rauchte oder während der Dauer jedes Studienzeitraums Schwierigkeiten hatte, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Drogenabhängigkeit oder einen gewohnheitsmäßigen übermäßigen Alkoholkonsum oder hatte Schwierigkeiten, sich während der Dauer jedes Studienzeitraums zu enthalten.
• Verwendung von regulären Medikamenten (OTC oder verschreibungspflichtig) oder eines Arzneimittel metabolisierenden Enzyms innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Zulassung zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode I abgebrochen/zurückgezogen hatten).
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren, einschließlich Blutverlust in dieser Studie.
• Alkoholkonsum 48 Stunden vor Eintritt.
• Verzehr von Grapefruitsaft und/oder Produkten, die Grapefruitpräparate enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme.
• Der Proband hatte Probleme bei der Einhaltung des Studienprotokolls.