Bioekvivalencia tanulmány fenofibrát kapszulákkal, 130 mg étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő önkénteseket vontuk be a vizsgálatba

• 18-45 év közöttiek voltak.
• A magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos az életbiztosítás szerint
• Az Indiai Corporation magasság/súly diagramja nem egészségügyi esetekhez.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
• Nem vegetáriánus étkezési szokása volt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében túlérzékeny volt fenofibráttal vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében máj- vagy súlyos veseelégtelenség szerepel, beleértve az elsődleges biliaris cirrózist.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan, tartós májműködési rendellenesség szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében epehólyag-betegség szerepel.
• Az alany anamnézisében izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy myopathia volt
• Az alanynak bármilyen bizonyítéka volt szervi működési zavarra, vagy klinikailag jelentős eltérést mutatott a normálistól a fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen, vagy olyan hematológiai és biokémiai paraméterek, amelyek az elfogadható határokon kívül voltak, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
• Az alany vérmintáival végzett vizsgálatok HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok szifilisz fertőzés markereinek jelenlétét mutatták ki.
• Az alany vizeletmintáival végzett vizsgálatok klinikailag rendellenes kémiai és mikroszkópos vizeletvizsgálatot mutattak ki, amelyet vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4 /HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként határoztak meg.
• Az alany anamnézisében súlyos egészségügyi betegségek szerepeltek, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, cukorbetegséget, zöldhályogot, bármilyen súlyos, potenciálisan életveszélyes betegséget.
• Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadásának képességét.
• Az alany rendszeres dohányos volt, aki naponta 10 vagy annál több cigarettát szívott el, vagy nehezen tartózkodott a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Az alanynak a kórtörténetében kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás volt, vagy nehézségei vannak az absztinencia minden vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen rendszeres gyógyszer (OTC vagy vényköteles) vagy bármely gyógyszert metabolizáló enzim alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtt 30 napon belül.
• Az alany 12 héten belül részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőzően (kivéve azokat az alanyokat, akik az I. periódusú adagolás előtt kimaradtak az előző vizsgálatból/visszavonták azt).
• Az alany az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml vért adott és/vagy veszített, beleértve a vérveszteséget ebben a vizsgálatban.
• A belépés előtt 48 órával alkoholt kell fogyasztani.
• Grapefruitlé és/vagy szőlőgyümölcs-kiegészítők fogyasztása a bevétel előtt 48 órával.
• Az alanynak problémái voltak a vizsgálati protokoll betartásával.