Bio-equivalentieonderzoek van fenofibraatcapsules, 130 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers die aan de volgende criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Had volgens de levensverzekering geen overgewicht of ondergewicht voor zijn lengte
• Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Had een niet-vegetarische voedingsgewoonte.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fenofibraat of een verwant geneesmiddel of een ander geneesmiddel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of ernstige nierdisfunctie, waaronder primaire biliaire cirrose.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onverklaarde aanhoudende leverfunctieafwijkingen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een reeds bestaande galblaasaandoening.
• Onderwerp had een voorgeschiedenis van myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte of myopathie
• Proefpersoon had enig bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van het normale in fysieke of klinische vaststellingen.
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax, of hematologische en biochemische parameters die buiten de aanvaardbare limieten vielen en door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld.
• Onderzoek met bloedmonsters van de proefpersoon toonde de aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen van syfilisinfectie.
• Onderzoek met urinemonsters van de proefpersoon toonde klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine aan, gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of proteïne (positief).
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van ernstige medische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes, glaucoom, elke ernstige, potentieel levensbedreigende ziekte.
• Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.
• Proefpersoon was een regelmatige roker, die dagelijks 10 of meer sigaretten rookte of moeite had om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik op een gebruikelijke basis of heeft moeite om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Gebruik van reguliere medicatie (OTC of recept) of een geneesmiddelmetaboliserend enzym binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Proefpersoon had binnen 12 weken voorafgaand aan toelating tot deze studie deelgenomen aan een klinische studie (behalve de proefpersonen die stopten met/zich terugtrokken uit de vorige studie voorafgaand aan periode I-dosering).
• Proefpersoon had in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed gedoneerd en/of verloren, inclusief bloedverlies in dit onderzoek.
• Consumptie van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan opname.
• Consumptie van grapefruitsap en/of druivenfruitsupplementen die producten bevatten gedurende 48 uur voorafgaand aan opname.
• De proefpersoon had (een) probleem(en) bij het naleven van het onderzoeksprotocol.