Fenofibrate 캡슐, 130mg 섭취 조건에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 지원자가 연구에 포함되었습니다.

• 18-45세의 연령대였습니다.
• 생명 보험에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
• 비의료 사례에 대한 인도 법인 키/체중 차트.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
• 비 채식 식습관을 가졌습니다.

제외 기준:

• 피험자는 fenofibrate 또는 관련 약물 또는 기타 약물에 과민증 병력이 있었습니다.
• 원발성 담즙성 간경변증을 포함하여 간 또는 심각한 신장 기능 장애의 병력이 있는 피험자.
• 설명되지 않는 지속적인 간 기능 이상의 병력이 있는 피험자.
• 기존 담낭 질환의 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 근육통, 근육 압통 또는 쇠약 또는 근병증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 장기 기능 장애의 증거가 있거나 신체적 또는 임상적 판단에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있었습니다.
• 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 X선, 또는 허용 한계를 벗어났고 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
• 피험자의 혈액 샘플을 조사한 결과 HIV 1 또는 2, B형 간염 또는 C형 매독 바이러스의 질병 마커가 존재하는 것으로 나타났습니다.
• 피험자의 소변 샘플로 조사한 결과 RBC, WBC(>4 /HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학적 및 현미경적 검사가 나타났습니다.
• 피험자는 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병, 녹내장, 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병의 병력이 있었습니다.
• 의사소통이 원활하지 않음(예: 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 언어 문제, 정신 발달 장애, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하).
• 피험자는 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 규칙적인 흡연자였습니다.
• 피험자는 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 과도한 알코올을 섭취했거나 각 연구 기간 동안 금주하는 데 어려움이 있습니다.
• 이 연구의 1일 전 30일 이내에 일반 약물(OTC 또는 처방전) 또는 약물 대사 효소의 사용.
• 피험자는 본 연구에 참여하기 전 12주 이내에 임상 시험에 참여했습니다(기간 I 투약 이전에 이전 연구에서 탈락/중단한 피험자는 제외).
• 피험자는 이 연구에서의 출혈을 포함하여 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했습니다.
• 입장 전 48시간 동안의 음주.
• 입원 전 48시간 동안 제품이 포함된 자몽 주스 및/또는 포도 과일 보충제 섭취.
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수하는 데 문제가 있었습니다.