进食条件下 130 mg 非诺贝特胶囊的生物等效性研究

纳入标准：

符合以下标准的志愿者被纳入研究

• 年龄在 18-45 岁之间。
• 根据人寿保险，他的身高既不超重也不体重不足
• 印度公司非医疗案例的身高/体重图表。
• 自愿书面知情同意参加本研究。
• 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。
• 有不吃素的饮食习惯。

排除标准：

• 受试者对非诺贝特或任何相关药物或任何其他药物有过敏史。
• 有肝或严重肾功能不全病史的受试者，包括原发性胆汁性肝硬化。
• 有无法解释的持续性肝功能异常病史的受试者。
• 有既往胆囊疾病病史的受试者。
• 受试者有肌痛、肌肉压痛或无力或肌病病史
• 受试者有任何器官功能障碍的证据，或在身体或临床测定方面与正常情况有任何临床显着偏差。
• 临床心电图或胸部 X 光异常，或血液学和生化参数超出可接受的范围，并被研究者判断为具有临床意义。
• 对受试者血液样本的调查显示存在 HIV 1 或 2、乙型肝炎或丙型肝炎病毒梅毒感染的疾病标志物。
• 对受试者的尿样进行的调查显示尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在 RBC、WBC（>4 /HPF）、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）。
• 受试者有严重的医学疾病史，包括但不限于胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病、青光眼，以及任何严重的、可能危及生命的疾病。
• 无法很好地沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良），可能会影响提供书面知情同意书的能力。
• 受试者是一名普通吸烟者，每天吸 10 支或更多香烟，或者在每个研究期间都难以戒烟。
• 受试者有药物依赖史或习惯性过量饮酒，或在每个研究期间都难以戒酒。
• 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何常规药物（OTC 或处方药）或任何药物代谢酶。
• 受试者在入组本研究前 12 周内参加了临床试验（在 I 期给药前退出/退出先前研究的受试者除外）。
• 受试者在过去 3 个月内捐献和/或失血超过 350 mL，包括本研究中的失血。
• 入院前 48 小时饮酒。
• 入院前 48 小时食用含有葡萄柚汁和/或葡萄果补充剂的产品。
• 受试者在遵守研究方案方面存在问题。