Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Fenofibrato, 130 mg em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

Voluntários que atenderam aos seguintes critérios foram incluídos no estudo

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura de acordo com o Seguro de Vida
• Tabela de altura/peso da Corporação da Índia para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
• Tinha hábito alimentar não vegetariano.

Critério de exclusão:

• O sujeito tinha histórico de hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer outro medicamento.
• Indivíduos com histórico de disfunção hepática ou renal grave, incluindo cirrose biliar primária.
• Indivíduos com histórico de anormalidade persistente inexplicável da função hepática.
• Indivíduos com história de doença da vesícula biliar preexistente.
• O sujeito tinha histórico de mialgia, sensibilidade ou fraqueza muscular ou miopatia
• O sujeito tinha qualquer evidência de disfunção de órgão ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em determinações físicas ou clínicas.
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal, ou parâmetros hematológicos e bioquímicos que estavam/estavam fora dos limites aceitáveis ​​e foram considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Investigações com amostras de sangue do sujeito mostraram presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C da infecção por sífilis.
• Investigações com amostras de urina do sujeito mostraram exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de RBC, WBC (>4 /HPF), glicose (Positivo) ou Proteína (Positivo).
• O sujeito tinha histórico de doenças médicas graves, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes, glaucoma, qualquer doença grave e potencialmente fatal.
• Incapacidade de se comunicar bem (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, doença psiquiátrica ou função cerebral deficiente) que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito era um fumante regular, que fumava 10 ou mais cigarros diariamente ou tinha dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• O sujeito tinha histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual ou tem dificuldade em abster-se durante cada período de estudo.
• Uso de qualquer medicamento regular (OTC ou prescrição) ou qualquer enzima metabolizadora de drogas dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• O indivíduo havia participado de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à admissão neste estudo (exceto para os indivíduos que desistiram/desistiram do estudo anterior antes da dosagem do período I).
• O sujeito doou e/ou perdeu mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses, incluindo perda de sangue neste estudo.
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à internação.
• Consumo de suco de toranja e/ou suplementos de toranja contendo produtos por 48 horas antes da admissão.
• O sujeito teve problema(s) em cumprir o protocolo do estudo.