Studio sulla bioequivalenza delle capsule di fenofibrato, 130 mg in condizioni di alimentazione
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover sulla bioequivalenza che confronta la capsula di fenofibrato 130 mg di Ohm Laboratories Inc., USA (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) con Antara® Capsule 130 mg (contenente fenofibrato 130 mg) di Oscient Pharmaceutical Corporation, USA in soggetti umani sani, adulti, maschi in condizioni di alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati sottoposti a breath test per alcol e test per droghe d'abuso (oppioidi e cannabinoidi) nelle urine prima del ricovero in ogni periodo.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti dello studio è stata servita una colazione ricca di grassi e ipercalorica. Trenta minuti dopo l'inizio di questa colazione, durante ciascun periodo dello studio è stata somministrata una singola dose orale di capsule di fenofibrato da 130 mg della formulazione di prova o di riferimento, insieme a 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente in condizioni di scarsa illuminazione e sotto la supervisione di personale di studio addestrato.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e a 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7.500, 8.000, 8.500, 9.000, 9.500, 10.00 0, 11.000, 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000, 72.000 e 96.000 ore dopo la dose in ciascun periodo in condizioni di scarsa illuminazione. I campioni di sangue pre-dose in ciascun periodo sono stati raccolti in duplicato (2 x 5 mL), entro un periodo di 1,5 ore prima della somministrazione. I campioni post-dose sono stati generalmente raccolti entro 2 minuti dall'orario programmato.
Nel corso dello studio, i parametri di sicurezza valutati sono stati segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza del laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici, sierologia e analisi delle urine allo screening). Durante lo studio è stato effettuato il monitoraggio degli eventi avversi. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica sono stati ripetuti alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non erano né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo l'assicurazione sulla vita
- Grafico altezza/peso della Corporation of India per casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva una storia di ipersensibilità al fenofibrato oa qualsiasi farmaco correlato oa qualsiasi altro farmaco.
- Soggetti con anamnesi di disfunzione epatica o renale grave, inclusa la cirrosi biliare primaria.
- Soggetti con anamnesi di anomalia persistente inspiegabile della funzionalità epatica.
- Soggetti con storia di preesistente malattia della cistifellea.
- Il soggetto aveva una storia di mialgia, dolorabilità o debolezza muscolare o miopatia
- Il soggetto presentava segni di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace, o parametri ematologici e biochimici che erano/erano al di fuori dei limiti accettabili e sono stati giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Le indagini con campioni di sangue del soggetto hanno mostrato la presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C dell'infezione da sifilide.
- Le indagini con campioni di urina del soggetto hanno mostrato un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4 /HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- Il soggetto aveva una storia di gravi malattie mediche incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma, qualsiasi malattia grave potenzialmente pericolosa per la vita.
- Incapacità di comunicare bene (es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzione cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire, consenso informato scritto.
- Il soggetto era un fumatore abituale, che fumava 10 o più sigarette al giorno o aveva difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- - Il soggetto aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale o ha difficoltà ad astenersi per la durata di ciascun periodo di studio.
- Uso di qualsiasi farmaco regolare (OTC o prescrizione) o qualsiasi enzima metabolizzante del farmaco entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti l'ammissione a questo studio (ad eccezione dei soggetti che hanno abbandonato/ritirato dallo studio precedente prima della somministrazione del periodo I).
- Il soggetto ha donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi, inclusa la perdita di sangue in questo studio.
- Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ricovero.
- Consumo di succo di pompelmo e/o integratori di pompelmo contenenti prodotti per 48 ore prima del ricovero.
- Il soggetto ha avuto problemi nel rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Capsule di fenofibrato, USP 130 mg
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130 mg, capsule
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Comparatore attivo: Riferimento
ANTARA® (fenofibrato) Capsule 130 mg
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130 mg, capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 243_FENOF_09
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