Bioekvivalenssitutkimus fenofibraattikapseleilla, 130 mg ruokailun yhteydessä
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yksiannos, crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Fenofibrate-kapselia 130 mg, Ohm Laboratories Inc., USA (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö, USA) kanssa Antara®-kapseli 130 mg (sisältää 130 mg fenofibraattia), Oscient Pharmaceutical Corporation, USA, terveille, aikuisille, miespuolisille ihmisille syömisolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehtiin hengitystesti alkoholin varalta ja huumeiden (opioidit ja kannabinoidit) virtsasta ennen tuloa kullakin jaksolla.
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöille tarjottiin runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen. Kolmekymmentä minuuttia tämän aamiaisen alkamisen jälkeen annettiin kerta-annos fenofibraattikapseleita 130 mg joko testi- tai vertailuformulaatiota jokaisen tutkimusjakson aikana sekä 240 ml juomavettä ympäristön lämpötilassa heikossa valaistuksessa ja henkilön valvonnassa. koulutettua tutkimushenkilökuntaa.
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 4 500, 5 000, 5 500, 6 000, 6 500, 7 000, 7 500, 7 000, 7 500, 8 000, 8, 00, 0,9 . 000, 11.000, 12.000, 16.000, 24.000, 36 000, 48 000, 72 000 ja 96 000 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla heikossa valaistuksessa. Ennen annosta otetut verinäytteet kullakin jaksolla kerättiin kahtena kappaleena (2 x 5 ml) 1,5 tunnin aikana ennen annostelua. Annoksen jälkeiset näytteet kerättiin yleensä 2 minuutin sisällä aikataulun mukaisesta ajasta.
Tutkimuksen aikana arvioituina turvallisuusparametreina olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi seulonnassa). Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan vapaaehtoisia, jotka täyttivät seuraavat kriteerit
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- eikä alipainoinen pituuteensa henkivakuutuksen mukaan
- Corporation of India pituus-/painokaavio ei-lääketieteellisille tapauksille.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hänellä oli ei-kasvisruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut yliherkkyys fenofibraatille tai mille tahansa samankaltaiselle lääkkeelle tai jollekin muulle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on ollut maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien primaarinen sappikirroosi.
- Potilaat, joilla on ollut selittämättömiä pysyviä maksan toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sappirakon sairaus.
- Tutkittavalla on ollut myalgiaa, lihasten arkuutta tai heikkoutta tai myopatiaa
- Koehenkilöllä oli näyttöä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuvaus tai hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka olivat/olivat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella ja jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilön verinäytteillä tehdyt tutkimukset osoittivat HIV 1:n tai 2:n, kuppatartunnan B- tai C-hepatiittiviruksen tautimerkkiaineiden läsnäolon.
- Tutkimukset koehenkilön virtsanäytteillä osoittivat kliinisesti epänormaalia virtsan kemiallista ja mikroskooppista tutkimusta, joka määriteltiin punasolujen, valkosolujen (>4 /HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Potilaalla oli aiemmin ollut vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, neurologiset tai hematologiset sairaudet, diabetes, glaukooma, mikä tahansa vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilö oli tavallinen tupakoitsija, joka poltti 10 tai enemmän savuketta päivässä tai jolla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö tavanomaisesti tai hänellä on vaikeuksia pidättäytyä jokaisen tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen (OTC tai reseptilääkkeen) tai minkä tahansa lääkettä metaboloivan entsyymin käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttivät tai vetäytyivät edellisestä tutkimuksesta ennen kauden I annostelua).
- Koehenkilö oli luovuttanut ja/tai menettänyt yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien veren menetys tässä tutkimuksessa.
- Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen sisääntuloa.
- Tuotteita sisältävien greippimehun ja/tai rypälehedelmien lisäravinteiden nauttiminen 48 tunnin ajan ennen sisääntuloa.
- Tutkittavalla oli ongelmia tutkimusprotokollan noudattamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Fenofibraattikapselit, USP 130 mg
|
130 mg, kapselit
|
|
Active Comparator: Viite
ANTARA® (fenofibraatti) kapselit 130 mg
|
130 mg, kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Fenofibriinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243_FENOF_09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .