Studie bioekvivalence fenofibrátových tobolek, 130 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří splnili následující kritéria

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměli nadváhu ani podváhu na svou výšku podle životního pojištění
• Tabulka výšky/hmotnosti Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.
• Měl nevegetariánské stravovací návyky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na fenofibrát nebo jakýkoli příbuzný lék nebo na jakýkoli jiný lék.
• Jedinci s anamnézou jaterní nebo těžké renální dysfunkce, včetně primární biliární cirhózy.
• Subjekty s anamnézou nevysvětlitelné přetrvávající abnormality jaterních funkcí.
• Subjekty s preexistujícím onemocněním žlučníku v anamnéze.
• Subjekt měl v anamnéze myalgii, svalovou citlivost nebo slabost nebo myopatii
• Subjekt měl jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Klinicky abnormální EKG nebo rentgen hrudníku nebo hematologické a biochemické parametry, které byly/byly mimo přijatelné limity a byly zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
• Vyšetření se vzorky krve subjektu prokázalo přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C infekce syfilis.
• Vyšetřování vzorků moči subjektu ukázalo klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4 /HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Subjekt měl v anamnéze vážná zdravotní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes, glaukom, jakékoli závažné, potenciálně život ohrožující onemocnění.
• Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které by mohly zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjektem byl pravidelný kuřák, který kouřil 10 nebo více cigaret denně nebo měl potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekt měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě nebo má potíže s abstinencí po dobu trvání každého studijního období.
• Použití jakékoli běžné medikace (volně prodejné nebo na předpis) nebo jakéhokoli enzymu metabolizujícího léčivo během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 12 týdnů před přijetím do této studie (s výjimkou subjektů, které předcházely/odstoupily z předchozí studie před dávkováním v období I).
• Subjekt daroval a/nebo ztratil více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce, včetně ztráty krve v této studii.
• Konzumace alkoholu 48 hodin před nástupem.
• Konzumace grapefruitové šťávy a/nebo doplňků s obsahem hroznového ovoce po dobu 48 hodin před vstupem.
• Subjekt měl problém(y) s dodržováním protokolu studie.