Bioekvivalensstudie av fenofibratkapslar, 130 mg under matningsförhållanden
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-bioekvivalensstudie som jämför fenofibratkapsel 130 mg Ohm Laboratories Inc., USA (ett dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) med Antara® kapsel 130 mg (innehåller fenofibrat 130 mg) från Oscient Pharmaceutical Corporation, USA i friska, vuxna, manliga försökspersoner under matningsförhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna underkastades ett utandningstest för alkohol och test för missbruk av droger (opioider och cannabinoider) i urinen före antagning under varje period.
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar serverades en kaloririk frukost med hög fetthalt till försökspersonerna. Trettio minuter efter början av denna frukost administrerades en oral dos fenofibratkapslar 130 mg av antingen test- eller referensformulering under varje period av studien, tillsammans med 240 ml dricksvatten vid rumstemperatur under svagt ljus och under övervakning av utbildad studiepersonal.
Blodprover togs vid fördos och vid 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 4 500, 5 000, 5 500, 6 000, 6 500, 7 000, 7 500, 8,000, 8,000, 9,000, 9,000, 9 0,000, 11,000, 12,000, 16,000, 24,000, 36 000, 48 000, 72 000 och 96 000 timmar efter dos i varje period under svagt ljus. Blodproverna före dosen i varje period samlades in i duplikat (2 x 5 ml), inom en period av 1,5 timme före dosering. Prover efter dosering samlades i allmänhet inom 2 minuter från den schemalagda tiden.
Under studiens gång utvärderades säkerhetsparametrar vitala tecken, klinisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester (hematologi, biokemiska parametrar, serologi och urinanalys vid screening). Övervakning av biverkningar gjordes under hela studien. Laboratorieparametrar för hematologi och biokemi upprepades i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilliga som uppfyllde följande kriterier inkluderades i studien
- Var i åldersspannet 18-45 år.
- Var varken överviktig eller underviktig för sin längd enligt livförsäkringen
- Corporation of India höjd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
- Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.
- Hade en icke-vegetarisk kostvana.
Exklusions kriterier:
- Personen hade en historia av överkänslighet mot fenofibrat eller något relaterat läkemedel eller mot något annat läkemedel.
- Försökspersoner med en historia av lever- eller allvarlig njurdysfunktion, inklusive primär biliär cirros.
- Försökspersoner med en historia av oförklarlig ihållande leverfunktionsavvikelse.
- Försökspersoner med historia av redan existerande gallblåsasjukdom.
- Personen hade en historia av myalgi, muskelömhet eller -svaghet eller myopati
- Försökspersonen hade några tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysiska eller kliniska bestämningar.
- Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen, eller hematologiska och biokemiska parametrar som var/var utanför acceptabla gränser och bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Undersökningar med blodprover av försökspersonen visade närvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, Hepatit B eller C Virus av syfilisinfektion.
- Undersökningar med urinprover från försökspersonen visade kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4 /HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
- Personen hade en historia av allvarliga medicinska sjukdomar inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, diabetes, glaukom, alla allvarliga, potentiellt livshotande sjukdomar.
- Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen var en vanlig rökare, som rökte 10 eller fler cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
- Försökspersonen hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt eller har svårt att avstå under varje studieperiod.
- Användning av någon vanlig medicin (OTC eller receptbelagd) eller något läkemedelsmetaboliserande enzym inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
- Försökspersonen hade deltagit i en klinisk prövning inom 12 veckor före antagningen av denna studie (förutom de försökspersoner som hoppade av/dra sig ur den tidigare studien före doseringen av period I).
- Försökspersonen hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna, inklusive blodförlust i denna studie.
- Konsumtion av alkohol i 48 timmar före antagning.
- Konsumtion av grapefruktjuice och/eller grapefrukttillskott innehållande produkter i 48 timmar före antagning.
- Försökspersonen hade problem med att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Fenofibratkapslar, USP 130 mg
|
130mg, kapslar
|
|
Aktiv komparator: Referens
ANTARA® (fenofibrat) Kapslar 130 mg
|
130mg, kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 243_FENOF_09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .