健康な日本人および白人参加者におけるリペグフィルグラスチムのPK、PD、安全性および忍容性

包含基準:

• 体格指数（BMI）が18.0以上かつ25kg/m2以下。
• 体重は 50 kg 以上 90 kg 以下でなければなりません。
• -病歴、身体検査、12誘導心電図検査（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される、一般的な健康状態は良好です。
• 被験者は、英語または日本語を読み、書き、理解することができます。彼らは研究の要件を理解し、すべての試験要件を喜んで遵守することができなければなりません。

• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であり、チェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての被験者は、外科的に無菌である必要があります（女性の場合、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両卵管結紮が記録されていることを意味します;部分的な子宮摘出術は十分ではありません）、研究全体で禁欲、または生殖能力があり、禁欲でない場合は、2つの異なる形式の運動研究期間全体を通して、パートナーとの非常に効果的な避妊方法。

  o 日本人科目の追加の選択基準:

• 被験者は帰化していない日本国民であり、日本のパスポートを保持している必要があります。
• インタビューで確認されたように、被験者には日本人の両親 2 人と日本人の祖父母 4 人がいて、いずれも帰化していない日本人である必要があります。

• インタビューで確認されたように、対象は日本国外に10年以内に住んでいます。

  o 白人被験者の追加の包含基準:

• 被験者は白人であり、両親と祖父母が白人であり、黒人/アフリカ系、中東系、アジア系ではないことをインタビューで確認します。
• -その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

• -ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、レノグラスチム、大腸菌由来タンパク質、または賦形剤（氷酢酸、水酸化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルベート20）に対する過敏症の病歴。
• -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチム、またはその他の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）への以前の曝露 臨床開発中 無作為化前の6か月未満。
• 12.3 cmを超える脾臓の長さによって定義される超音波検査での脾腫の所見（Andrews、2000; Benter et al、2011）および臨床的判断。
• 持続性肺浸潤または最近の肺炎の存在または最近の病歴、または上気道感染症の現在の症状。 肺炎の場合、被験者は抗生物質治療の中止から12週間後にスクリーニングされます。
• -その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください