PK, PD, sicurezza e tollerabilità di Lipegfilgrastim in partecipanti sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤25 kg/m2.
• Il peso corporeo deve essere ≥ 50 kg e ≤ 90 kg.
• È in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio.
• I soggetti sono in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o il giapponese; devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

• Le donne in età fertile devono presentare un test di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del check-in. Tutti i soggetti devono essere chirurgicamente sterili (per le femmine ciò significa isterectomia completa documentata, ovariectomia bilaterale o legature bitubali; l'isterectomia parziale non è sufficiente), astinenti per tutto lo studio o, se di capacità riproduttiva e non astinenti, che esercitano 2 diverse forme di metodi contraccettivi altamente efficaci con il proprio partner durante l'intero periodo di studio.

  o Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti giapponesi:

• Il soggetto deve essere un cittadino giapponese non naturalizzato e possedere un passaporto giapponese.
• Il soggetto deve avere/aveva 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi che sono tutti cittadini giapponesi non naturalizzati, come confermato dall'intervista.

• Il soggetto vive fuori dal Giappone da 10 anni o meno, come confermato dall'intervista.

  o Criterio di inclusione aggiuntivo per soggetti caucasici:

• Il soggetto è caucasico e conferma tramite intervista che i suoi genitori e nonni sono caucasici e nessuno è di origine nera/africana, mediorientale o asiatica.
• -si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, proteine ​​derivate da Escherichia coli o a qualsiasi eccipiente (acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 20).
• Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o altri fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) nello sviluppo clinico meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
• Reperti di splenomegalia all'ecografia, definiti da lunghezza splenica superiore a 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) e giudizio clinico.
• Esistenza o anamnesi recente di infiltrati polmonari persistenti o polmonite recente o sintomi attuali di infezione delle vie respiratorie superiori. In caso di polmonite, il soggetto può essere sottoposto a screening 12 settimane dopo la cessazione del trattamento antibiotico.
• -si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni