Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af Lipegfilgrastim hos raske japanske og kaukasiske deltagere

6. november 2021 opdateret af: Merckle GmbH

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt subkutan administration af Lipegfilgrastim (doser op til 100 μg/kg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Kohorter af japanske deltagere vil blive tilmeldt og behandlet forud for kohorter af kaukasiske deltagere af hensyn til matchningen. Der vil blive gjort alt for at matche kaukasiske og japanske deltagere på kohortebasis ved tilmelding. Der vil blive gjort en rimelig indsats for at opretholde balancen mellem mandlige og kvindelige deltagere inden for kohorterne. Der vil ikke være nogen udskiftning af deltagere efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive indlagt i undersøgelsescentret og efter bekræftelse af deres egnethed vil de blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 30, 60 eller 100 μg/kg lipegfilgrastim. Der vil være 11 besøg på undersøgelsescentret i løbet af undersøgelsen, inklusive et screeningsbesøg, 1 indlæggelsesperiode (til dag 4 efter dosis) og 9 ambulante besøg.

Blodprøver til PK, PD og immunogenicitetsanalyse vil blive indsamlet før dosis og på bestemte tidspunkter efter dosis. En obligatorisk blodprøve til farmakogenetik (PGx) vil blive indsamlet fra alle deltagere. I løbet af undersøgelsen vil følgende sikkerhedsvurderinger blive udført: målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, registrering af bivirkninger, kliniske laboratorietests, urinanalyse, sikkerheds-EKG-optagelser, lokal tolerabilitet (reaktioner på injektionsstedet), overordnet tolerabilitet, graviditetstest, miltsonografi, og samtidig medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤25 kg/m2.
  • Kropsvægten skal være ≥ 50 kg og ≤ 90 kg.
  • Har et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiografi (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Emner er i stand til at læse, skrive og forstå engelsk eller japansk; de skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde alle forsøgskrav.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og negativ uringraviditetstest ved check-in. Alle forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (for kvinder betyder det dokumenteret fuldstændig hysterektomi, bilaterale oophorektomi eller bi-tubal ligeringer; delvis hysterektomi er ikke tilstrækkelig), afholdende under hele undersøgelsen eller, hvis de har reproduktionsevne og ikke afholdende, udøve 2 forskellige former for højeffektive præventionsmetoder med sin partner under hele studieperioden.

    o Yderligere inklusionskriterier for japanske fag:

  • Emnet skal være en ikke-naturaliseret japansk statsborger og have et japansk pas.
  • Forsøgspersonen skal have/havde 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre, som alle er ikke-naturaliserede japanske statsborgere, som bekræftet af interview.

  • Forsøgspersonen har boet uden for Japan i 10 år eller derunder, som bekræftet af interview.

    o Yderligere inklusionskriterium for kaukasiske forsøgspersoner:

  • Forsøgspersonen er kaukasisk og bekræfter ved interview, at hans/hendes forældre og bedsteforældre er kaukasiske, og ingen er af sort/afrikansk afstamning, mellemøstlig afstamning eller asiatisk afstamning.
  • -Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, Escherichia coli-afledte proteiner eller over for andre hjælpestoffer (iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 20).
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andre granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF'er) i klinisk udvikling mindre end 6 måneder før randomisering.
  • Fund af splenomegali på sonografi, defineret ved miltlængde på over 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) og klinisk vurdering.
  • Eksistens eller nylig historie med vedvarende lungeinfiltrater eller nylig lungebetændelse eller aktuelle symptomer på øvre luftvejsinfektion. I tilfælde af lungebetændelse kan patienten screenes 12 uger efter ophør af antibiotikabehandling.
  • -Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lipegfilgrastim 30
Medicin: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Eksperimentel: lipegfilgrastim 60
Medicin: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Eksperimentel: lipegfilgrastim 100
Medicin: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC), fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 timer til besøg 3, 9; 1 dag til besøg 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i serum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration i serum (tmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Procentdelen af ​​det ekstrapolerede areal til uendelig i forhold til det samlede areal under kurven (%AUCext)
Tidsramme: Besøg 3, 9, 10
Besøg 3, 9, 10
Tilsyneladende serum terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 timer til besøg 3, 9; 1 dag til besøg 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Associeret eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC område over baseline effektkurve (ANC AOBEC)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maksimal målt ANC-værdi efter dosering (ANC Cmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tidspunkt, hvor ANC Cmax observeres (ANC tmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tid (dage), indtil ANC vender tilbage til basislinjeværdien
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
CD34+-areal over baseline-effektkurven (CD34+ AOBEC)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maksimal målt CD34+ værdi efter dosering (CD34+ Cmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tidspunkt, hvor CD34+ Cmax observeres (CD34+ tmax)
Tidsramme: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merckle GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM22-PK-10036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lipegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner