Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK, PD, säkerhet och tolerabilitet av Lipegfilgrastim hos friska japanska och kaukasiska deltagare

6 november 2021 uppdaterad av: Merckle GmbH

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka subkutan administrering av Lipegfilgrastim (doser upp till 100 μg/kg) hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Kohorter av japanska deltagare kommer att registreras och behandlas före kohorter av kaukasiska deltagare för matchningens skull. Alla ansträngningar kommer att göras för att matcha kaukasiska och japanska deltagare på kohortbasis vid registreringen. Rimliga ansträngningar kommer att göras för att upprätthålla balansen mellan manliga och kvinnliga deltagare inom kohorterna. Det kommer inte att ske någon ersättning av deltagare efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att läggas in på undersökningscentret och efter att ha bekräftat att de är kvalificerade kommer de att randomiseras till en engångsdos på 30, 60 eller 100 μg/kg lipegfilgrastim. Det kommer att göras 11 besök på undersökningscentret under studien, inklusive ett screeningbesök, 1 slutenvårdsperiod (till och med dag 4 efter dosering) och 9 ambulerande besök.

Blodprover för PK, PD och immunogenicitetsanalys kommer att samlas in före dos och vid specificerade tidpunkter efter dos. Ett obligatoriskt blodprov för farmakogenetik (PGx) kommer att samlas in från alla deltagare. Under studien kommer följande säkerhetsbedömningar att utföras: mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, registrering av biverkningar, kliniska laboratorietester, urinanalys, säkerhets-EKG-inspelningar, lokal tolerabilitet (reaktioner på injektionsstället), total tolerabilitet, graviditetstest, mjältesonografi, och samtidig medicinering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34193

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤25 kg/m2.
  • Kroppsvikten måste vara ≥ 50 kg och ≤ 90 kg.
  • Är vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiografi (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  • Ämnen kan läsa, skriva och förstå engelska eller japanska; de måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att uppfylla alla provkrav.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening och negativt uringraviditetstest vid incheckning. Alla försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila (för kvinnor innebär det dokumenterad fullständig hysterektomi, bilaterala ooforektomi eller bi-tubal ligeringar; partiell hysterektomi är inte tillräckligt), abstinenta under hela studien eller, om de har reproduktionsförmåga och inte abstinenta, träna två olika former av högeffektiva preventivmetoder med sin partner under hela studieperioden.

    o Ytterligare inkluderingskriterier för japanska ämnen:

  • Personen måste vara en icke-naturaliserad japansk medborgare och ha ett japanskt pass.
  • Försökspersonen måste ha/hade 2 japanska föräldrar och 4 japanska morföräldrar som alla är icke-naturiserade japanska medborgare, vilket bekräftats av intervjun.

  • Försökspersonen har bott utanför Japan i 10 år eller färre, vilket bekräftats av intervju.

    o Ytterligare inkluderingskriterium för kaukasiska ämnen:

  • Ämnet är kaukasiskt och bekräftar genom intervju att hans/hennes föräldrar och farföräldrar är kaukasiska och att ingen är av svart/afrikansk härkomst, mellanöstern eller asiatisk härkomst.
  • -andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, proteiner härledda från Escherichia coli eller mot något hjälpämne (isättika, natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 20).
  • Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andra granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) i klinisk utveckling mindre än 6 månader före randomisering.
  • Fynd av splenomegali på sonografi, definierad av mjältlängd över 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) och klinisk bedömning.
  • Existens eller nyligen anamnes av ihållande lunginfiltrat eller nyligen genomförd lunginflammation, eller aktuella symtom på övre luftvägsinfektion. I fallet med lunginflammation kan patienten screenas 12 veckor efter avslutad antibiotikabehandling.
  • -andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lipegfilgrastim 30
Läkemedel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimentell: lipegfilgrastim 60
Läkemedel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimentell: lipegfilgrastim 100
Läkemedel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC), från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 timmar för besök 3, 9; 1 dag för besök 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximal observerad läkemedelskoncentration i serum (Cmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration i serum (tmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Procentandelen av den extrapolerade ytan till oändligheten i förhållande till den totala ytan under kurvan (%AUCext)
Tidsram: Besök 3, 9, 10
Besök 3, 9, 10
Synbar serumterminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 timmar för besök 3, 9; 1 dag för besök 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Associerad eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC-area över baslinjeeffektkurva (ANC AOBEC)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximalt uppmätt ANC-värde efter dosering (ANC Cmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tidpunkt vid vilken ANC Cmax observeras (ANC tmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tid (dagar) tills ANC återgår till baslinjevärdet
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
CD34+-area över baslinjeeffektkurvan (CD34+ AOBEC)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximalt uppmätt CD34+ värde efter dosering (CD34+ Cmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tidpunkt vid vilken CD34+ Cmax observeras (CD34+ tmax)
Tidsram: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merckle GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XM22-PK-10036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera