PK, PD, a lipegfilgrasztim biztonságossága és tolerálhatósága egészséges japán és kaukázusi résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤25 kg/m2.
• A testtömegnek ≥ 50 kg és ≤ 90 kg kell lennie.
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotú.
• A tantárgyak képesek olvasni, írni és megérteni angolul vagy japánul; képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden vizsgálati követelménynek.

• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel a bejelentkezéskor. Minden alanynak vagy sebészileg sterilnek kell lennie (nőknél ez dokumentált teljes méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást vagy bitubális lekötést jelent; a részleges méheltávolítás nem elegendő), absztinensnek kell lennie a vizsgálat során, vagy ha reproduktív képességgel rendelkezik és nem absztinens, a test bármely 2 különböző formáját kell gyakorolnia. nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket partnerével a teljes tanulmányi időszak alatt.

  o További felvételi kritériumok japán tantárgyak számára:

• Az alanynak nem honosított japán állampolgárnak kell lennie, és japán útlevéllel kell rendelkeznie.
• Az alanynak 2 japán szülője és 4 japán nagyszülője kell/volt, akik mind nem természetes japán állampolgárok, amint azt az interjú is megerősíti.

• Az alany 10 éve vagy kevesebb éve él Japánon kívül, amint azt az interjú megerősítette.

  o További felvételi kritérium a kaukázusi alanyok számára:

• Az alany kaukázusi, és interjúval megerősíti, hogy szülei és nagyszülei kaukázusi származásúak, és egyikük sem fekete/afrikai, közel-keleti vagy ázsiai származású.
• - egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a nyomozóhoz

Kizárási kritériumok:

• A pegfilgrasztimmal, filgrasztimmal, lenograsztimmal, Escherichia coli eredetű fehérjékkel vagy bármely segédanyaggal (jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit, poliszorbát 20) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Filgrasztim, pegfilgrasztim vagy lenograsztim vagy más granulocita kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) klinikai fejlődésben való expozíciója kevesebb mint 6 hónappal a randomizálás előtt.
• Splenomegalia leletek ultrahangvizsgálaton, amelyet a 12,3 cm-t meghaladó léphossz (Andrews, 2000; Benter és mtsai, 2011) és klinikai megítélés alapján határoztak meg.
• Folyamatos tüdőbeszűrődések vagy közelmúltbeli tüdőgyulladás fennállása vagy közelmúltbeli kórtörténete, vagy a felső légúti fertőzés jelenlegi tünetei. Tüdőgyulladás esetén az alany az antibiotikum-kezelés befejezése után 12 héttel szűrhető.
• - egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a nyomozóhoz