Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av Lipegfilgrastim hos friske japanske og kaukasiske deltakere

6. november 2021 oppdatert av: Merckle GmbH

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen ved enkel subkutan administrering av Lipegfilgrastim (doser opptil 100 μg/kg) hos friske japanske og kaukasiske personer

Kohorter av japanske deltakere vil bli registrert og behandlet før kohorter av kaukasiske deltakere for å matche. Alt vil bli gjort for å matche kaukasiske og japanske deltakere på kohortbasis ved påmelding. Det vil bli gjort en rimelig innsats for å opprettholde balansen mellom mannlige og kvinnelige deltakere innenfor kohortene. Det vil ikke være noen erstatning av deltakere etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt på undersøkelsessenteret og etter å ha bekreftet deres kvalifikasjoner vil de randomiseres til å motta en enkeltdose på 30, 60 eller 100 μg/kg lipegfilgrastim. Det vil være 11 besøk til undersøkelsessenteret i løpet av studien, inkludert et screeningbesøk, 1 innleggelse (til og med dag 4 etter dose) og 9 ambulante besøk.

Blodprøver for PK, PD og immunogenisitetsanalyse vil bli tatt før dose og på angitte tidspunkter etter dose. En obligatorisk blodprøve for farmakogenetikk (PGx) vil bli samlet inn fra alle deltakere. I løpet av studien vil følgende sikkerhetsvurderinger bli utført: målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser, registrering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, urinanalyse, sikkerhets-EKG-registreringer, lokal tolerabilitet (reaksjoner på injeksjonsstedet), generell toleranse, graviditetstesting, miltsonografi, og samtidige medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 34193

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤25 kg/m2.
  • Kroppsvekten må være ≥ 50 kg og ≤ 90 kg.
  • Har god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiografi (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Fagene er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk eller japansk; de må kunne forstå kravene til studiet og være villige til å overholde alle prøvekrav.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG)-test ved screening og negativ uringraviditetstest ved innsjekking. Alle forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (for kvinner betyr det dokumentert fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bi-tubal ligeringer; delvis hysterektomi er ikke tilstrekkelig), avholdende gjennom hele studien eller, hvis de har reproduksjonsevne og ikke avholdende, trene 2 forskjellige former for svært effektive prevensjonsmetoder med sin partner under hele studieperioden.

    o Ytterligere inkluderingskriterier for japanske fag:

  • Emnet må være en ikke-naturalisert japansk statsborger og ha et japansk pass.
  • Forsøkspersonen må ha/ha 2 japanske foreldre og 4 japanske besteforeldre som alle er ikke-naturaliserte japanske statsborgere, som bekreftet av intervju.

  • Personen har bodd utenfor Japan i 10 år eller færre, som bekreftet av intervju.

    o Ytterligere inklusjonskriterium for kaukasiske forsøkspersoner:

  • Personen er kaukasisk, og bekrefter ved intervju at hans/hennes foreldre og besteforeldre er kaukasiske og ingen er av svart/afrikansk avstamning, Midtøsten eller asiatisk avstamning.
  • -andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, proteiner avledet av Escherichia coli eller noen hjelpestoffer (iseddik, natriumhydroksid, sorbitol, polysorbat 20).
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andre granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) i klinisk utvikling mindre enn 6 måneder før randomisering.
  • Funn av splenomegali på sonografi, definert av miltlengde på over 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) og klinisk vurdering.
  • Eksistens eller nylig historie med vedvarende lungeinfiltrater eller nylig lungebetennelse, eller nåværende symptomer på øvre luftveisinfeksjon. Ved lungebetennelse kan pasienten screenes 12 uker etter avsluttet antibiotikabehandling.
  • -andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lipegfilgrastim 30
Legemiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Eksperimentell: lipegfilgrastim 60
Legemiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Eksperimentell: lipegfilgrastim 100
Legemiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC), fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
2 timer for besøk 3, 9; 1 dag for besøk 10
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon i serum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i serum (tmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Prosentandelen av det ekstrapolerte arealet til uendelig i forhold til det totale arealet under kurven (%AUCext)
Tidsramme: Besøk 3, 9, 10
Besøk 3, 9, 10
Tilsynelatende serumterminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
2 timer for besøk 3, 9; 1 dag for besøk 10
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Assosiert eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC område over baseline effektkurve (ANC AOBEC)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Maksimal målt ANC-verdi etter dosering (ANC Cmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tidspunkt der ANC Cmax observeres (ANC tmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tid (dager) til ANC går tilbake til grunnlinjeverdien
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
CD34+ område over baseline effektkurven (CD34+ AOBEC)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Maksimal målt CD34+ verdi etter dosering (CD34+ Cmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Tidspunkt hvor CD34+ Cmax blir observert (CD34+ tmax)
Tidsramme: Dag 1–8, 10, 14, 17, 21
Dag 1–8, 10, 14, 17, 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merckle GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XM22-PK-10036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere