PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancja lipegfilgrastymu u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podskórnego podania lipegfilgrastymu (w dawkach do 100 μg/kg) zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego i po potwierdzeniu ich kwalifikowalności zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 30, 60 lub 100 μg/kg lipegfilgrastymu. Podczas badania odbędzie się 11 wizyt w ośrodku badawczym, w tym wizyta przesiewowa, 1 okres hospitalizacji (do 4. dnia po podaniu dawki) i 9 wizyt ambulatoryjnych.
Próbki krwi do analizy PK, PD i immunogenności będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana obowiązkowa próbka krwi do badań farmakogenetycznych (PGx). Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące oceny bezpieczeństwa: pomiary parametrów życiowych, badanie przedmiotowe, zapis zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne, badanie moczu, zapis EKG bezpieczeństwa, tolerancja miejscowa (reakcje w miejscu wstrzyknięcia), ogólna tolerancja, testy ciążowe, badanie śledziony, i jednocześnie stosowane leki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 34193
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤25 kg/m2.
- Masa ciała musi wynosić ≥ 50 kg i ≤ 90 kg.
- Jest w dobrym stanie ogólnym, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG), parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Przedmioty potrafią czytać, pisać i rozumieć język angielski lub japoński; muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy. Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (w przypadku kobiet oznacza to udokumentowaną całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów; częściowa histerektomia nie jest wystarczająca), utrzymywać abstynencję przez całe badanie lub, jeśli są zdolne do reprodukcji i nie zachowują abstynencji, wykonywać dowolne 2 różne formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji ze swoim partnerem przez cały okres studiów.
o Dodatkowe kryteria włączenia dla przedmiotów japońskich:
- Uczestnik musi być nienaturalizowanym obywatelem Japonii i posiadać japoński paszport.
- Osoba badana musi mieć/miała 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków, którzy nie są naturalizowanymi obywatelami Japonii, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
Obiekt mieszka poza Japonią od 10 lat lub mniej, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
o Dodatkowe kryterium włączenia dla osób rasy kaukaskiej:
- Podmiot jest rasy kaukaskiej i potwierdza w wywiadzie, że jego rodzice i dziadkowie są rasy kaukaskiej i żaden z nich nie jest pochodzenia czarnoskórego/afrykańskiego, bliskowschodniego ani azjatyckiego.
- - zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na pegfilgrastym, filgrastym, lenograstym, białka pochodzące z Escherichia coli lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 20) w wywiadzie.
- Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym lub lenograstym lub inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w fazie rozwoju klinicznego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
- Stwierdzenie powiększenia śledziony w badaniu ultrasonograficznym, zdefiniowane na podstawie długości śledziony przekraczającej 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter i in., 2011) oraz ocena kliniczna.
- Występowanie lub niedawna historia przetrwałych nacieków w płucach lub niedawnego zapalenia płuc lub obecnych objawów infekcji górnych dróg oddechowych. W przypadku zapalenia płuc badany może być przebadany po 12 tygodniach od zaprzestania antybiotykoterapii.
- - zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lipegfilgrastym 30
|
lipegfilgrastym 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
|
Eksperymentalny: lipegfilgrastym 60
|
lipegfilgrastym 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
|
Eksperymentalny: lipegfilgrastym 100
|
lipegfilgrastym 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC), od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
2 godziny na wizyty 3, 9; 1 dzień na wizytę 10
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Procent powierzchni ekstrapolowanej do nieskończoności w stosunku do całkowitej powierzchni pod krzywą (%AUCext)
Ramy czasowe: Wizyty 3, 9, 10
|
Wizyty 3, 9, 10
|
|
|
Pozorna stała końcowej szybkości eliminacji z surowicy (λz)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
2 godziny na wizyty 3, 9; 1 dzień na wizytę 10
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
Powiązany okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
PD: powierzchnia ANC nad podstawową krzywą efektu (ANC AOBEC)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Maksymalna zmierzona wartość ANC po podaniu (ANC Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Punkt czasowy, w którym obserwuje się ANC Cmax (ANC tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Czas (dni) do powrotu ANC do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Powierzchnia CD34+ nad podstawową krzywą efektu (CD34+ AOBEC)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Maksymalna zmierzona wartość CD34+ po podaniu (CD34+ Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Punkt czasowy, w którym obserwuje się CD34+ Cmax (CD34+ tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Dni 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM22-PK-10036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lipegfilgrastym
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyGuzy lite | Neutropenia wywołana chemioterapiąTurcja (Türkiye)