PK, PD, 건강한 일본인 및 백인 참가자의 Lipegfilgrastim의 안전성 및 내약성
2021년 11월 6일 업데이트: Merckle GmbH
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 리페그필그라스팀(최대 100μg/kg 용량)의 단일 피하 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
매칭을 위해 일본인 참가자 코호트가 백인 참가자 코호트보다 먼저 등록되고 처리됩니다.
등록 시 코호트 기준으로 백인 참가자와 일본 참가자를 일치시키기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
코호트 내에서 남녀 참가자 간의 균형을 유지하기 위해 합당한 노력을 기울일 것입니다.
무작위 배정 후에는 참가자가 교체되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 연구 센터에 입장할 수 있으며 적격성을 확인한 후 30, 60 또는 100 μg/kg 리페그필그라스팀의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 스크리닝 방문, 1회 입원 기간(투약 후 4일차까지) 및 9회 외래 방문을 포함하여 연구 기간 동안 11회 조사 센터 방문이 있을 것입니다.
PK, PD 및 면역원성 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전과 투여 후 특정 시점에 수집됩니다. 약리유전학(PGx)에 대한 필수 혈액 샘플은 모든 참가자로부터 수집됩니다. 연구 동안 다음 안전성 평가가 수행될 것입니다: 활력 징후 측정, 신체 검사, 부작용 기록, 임상 실험실 테스트, 소변 검사, 안전성 ECG 기록, 국소 내약성(주사 부위 반응), 전반적인 내약성, 임신 테스트, 비장 초음파 검사, 그리고 병용 약물
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Teva Investigational Site 34193
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤25kg/m2.
- 체중은 ≥ 50kg 및 ≤ 90kg이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태입니다.
- 피험자는 영어 또는 일본어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다. 그들은 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
가임 여성 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사를 받아야 하고 체크인 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 모든 피험자는 외과적으로 불임(완전 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 쌍관 결찰술을 의미하는 여성의 경우; 부분 자궁적출술로는 충분하지 않음)이거나, 연구 기간 동안 절제하거나, 생식 능력이 있고 금욕하지 않은 경우, 2가지 다른 형태의 운동을 해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법.
o 일본어 과목에 대한 추가 포함 기준:
- 피험자는 귀화하지 않은 일본 시민이어야 하며 일본 여권을 소지해야 합니다.
- 피험자는 면담을 통해 확인된 바와 같이 모두 일본 국적을 취득하지 않은 일본인 부모 2명과 일본인 조부모 4명이 있어야 합니다.
피험자는 면담에서 확인된 바에 따르면 일본 국외 거주 기간이 10년 이하임.
o 백인 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 피험자는 백인이며 인터뷰를 통해 부모와 조부모가 백인이며 흑인/아프리카계, 중동계 또는 아시아계 후손이 없음을 확인합니다.
- - 기타 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 페그필그라스팀, 필그라스팀, 레노그라스팀, 대장균 유래 단백질 또는 모든 부형제(빙초산, 수산화나트륨, 소르비톨, 폴리소르베이트 20)에 대한 과민증의 병력.
- 무작위화 전 6개월 미만의 임상 개발에서 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 레노그라스팀 또는 기타 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 대한 사전 노출.
- 12.3cm를 초과하는 비장 길이로 정의되는 초음파 검사에서 비장비대 소견(Andrews, 2000; Benter et al, 2011) 및 임상적 판단.
- 지속적인 폐 침윤 또는 최근 폐렴의 존재 또는 최근 병력, 또는 상기도 감염의 현재 증상. 폐렴의 경우, 대상체는 항생제 치료 중단 후 12주에 스크리닝될 수 있다.
- - 기타 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리페그필그라스팀 30
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리페그필그라스팀 30㎍/kg, 60㎍/kg, 100㎍/kg
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실험적: 리페그필그라스팀 60
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리페그필그라스팀 30㎍/kg, 60㎍/kg, 100㎍/kg
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실험적: 리페그필그라스팀 100
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리페그필그라스팀 30㎍/kg, 60㎍/kg, 100㎍/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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방문 3, 9의 경우 2시간; 방문 1일 10
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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관찰된 최대 혈청 약물 농도(Cmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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관찰된 최대 혈청 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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곡선 아래 총 면적과 관련하여 무한대로 외삽된 면적의 백분율(%AUCext)
기간: 방문 3, 9, 10
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방문 3, 9, 10
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겉보기 혈청 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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방문 3, 9의 경우 2시간; 방문 1일 10
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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관련 제거 반감기(t½)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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PD: 베이스라인 효과 곡선에 대한 ANC 면적(ANC AOBEC)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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투약 후 측정된 최대 ANC 값(ANC Cmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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ANC Cmax가 관찰되는 시점(ANC tmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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ANC가 기준치로 돌아올 때까지의 시간(일)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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베이스라인 효과 곡선 위의 CD34+ 면적(CD34+ AOBEC)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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투여 후 최대 측정 CD34+ 값(CD34+ Cmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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CD34+ Cmax가 관찰되는 시점(CD34+ tmax)
기간: 1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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1-8일, 10일, 14일, 17일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XM22-PK-10036
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리페그필그라스팀에 대한 임상 시험
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