Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK, PD, Bezpečnost a snášenlivost Lipegfilgrastimu u zdravých japonských a kavkazských účastníků

6. listopadu 2021 aktualizováno: Merckle GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového subkutánního podání lipegfilgrastimu (dávky do 100 μg/kg) u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Kohorty japonských účastníků budou zapsány a ošetřeny před kohortami kavkazských účastníků z důvodu shody. Vynaložíme veškeré úsilí, aby se při registraci vyrovnali kavkazští a japonskí účastníci na základě kohorty. Bude vynaloženo přiměřené úsilí na udržení rovnováhy mezi mužskými a ženskými účastníky v rámci kohort. Po randomizaci nedojde k žádné výměně účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou přijati do výzkumného centra a po potvrzení jejich způsobilosti budou randomizováni k podání jedné dávky 30, 60 nebo 100 μg/kg lipegfilgrastimu. Během studie proběhne 11 návštěv ve výzkumném centru, včetně screeningové návštěvy, 1 hospitalizace (do 4. dne po dávce) a 9 ambulantních návštěv.

Vzorky krve pro PK, PD a analýzu imunogenicity budou odebrány před dávkou a ve specifikovaných časových bodech po dávce. Všem účastníkům bude odebrán povinný vzorek krve pro farmakogenetiku (PGx). Během studie budou provedena následující hodnocení bezpečnosti: měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, záznam nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, analýza moči, bezpečnostní záznamy EKG, lokální snášenlivost (reakce v místě vpichu), celková snášenlivost, těhotenský test, sonografie sleziny, a souběžně podávané léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤25 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost musí být ≥ 50 kg a ≤ 90 kg.
  • Má dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodové elektrokardiografie (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
  • Subjekty jsou schopny číst, psát a rozumět anglicky nebo japonsky; musí být schopni porozumět požadavkům studie a být ochotni vyhovět všem požadavkům zkoušky.

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při kontrole. Všechny subjekty musí být buď chirurgicky sterilní (u žen to znamená zdokumentovanou kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomie nebo bi-tubální ligace; parciální hysterektomie nestačí), abstinující po celou dobu studie nebo, pokud mají reprodukční kapacitu a nejsou abstinenti, cvičit jakékoli 2 různé formy vysoce účinné metody antikoncepce s partnerem/partnerkou po celou dobu studia.

    o Další kritéria zařazení pro japonské subjekty:

  • Subjekt musí být non naturalizovaný japonský občan a musí být držitelem japonského pasu.
  • Subjekt musí mít/měl 2 japonské rodiče a 4 japonské prarodiče, kteří nejsou naturalizovanými japonskými občany, jak potvrdil rozhovor.

  • Subjekt žije mimo Japonsko 10 let nebo méně, jak potvrdil rozhovor.

    o Další kritérium pro zařazení pro kavkazské subjekty:

  • Subjekt je běloch a rozhovorem potvrzuje, že jeho/její rodiče a prarodiče jsou bělochy a žádný z nich nemá černošský/africký původ, původ ze Středního východu nebo asijský původ.
  • - platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, proteiny odvozené od Escherichia coli nebo na kteroukoli pomocnou látku (ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20).
  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo lenograstimu nebo jiným faktorům stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v klinickém vývoji méně než 6 měsíců před randomizací.
  • Nálezy splenomegalie na sonografii, definované délkou sleziny přesahující 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) a klinickým úsudkem.
  • Existence nebo nedávná anamnéza přetrvávajících plicních infiltrátů nebo nedávné pneumonie nebo současné příznaky infekce horních cest dýchacích. V případě pneumonie může být subjekt vyšetřen 12 týdnů po ukončení antibiotické léčby.
  • - platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lipegfilgrastim 30
Lék: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimentální: lipegfilgrastim 60
Lék: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimentální: lipegfilgrastim 100
Lék: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC), od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
2 hodiny pro návštěvy 3, 9; 1 den na návštěvu 10
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léku v séru (tmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Procento extrapolované plochy do nekonečna ve vztahu k celkové ploše pod křivkou (%AUCext)
Časové okno: Návštěvy 3, 9, 10
Návštěvy 3, 9, 10
Zdánlivá sérová terminální konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
2 hodiny pro návštěvy 3, 9; 1 den na návštěvu 10
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Přidružený poločas eliminace (t½)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: Plocha ANC nad základní křivkou účinku (ANC AOBEC)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximální naměřená hodnota ANC po dávkování (ANC Cmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Časový bod, kdy je pozorována ANC Cmax (ANC tmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Čas (dny), než se ANC vrátí na výchozí hodnotu
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Oblast CD34+ nad základní křivkou účinku (CD34+ AOBEC)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximální naměřená hodnota CD34+ po dávkování (CD34+ Cmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Časový bod, kdy je pozorována CD34+ Cmax (CD34+ tmax)
Časové okno: Dny 1-8, 10, 14, 17, 21
Dny 1-8, 10, 14, 17, 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merckle GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XM22-PK-10036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit