Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van Lipegfilgrastim bij gezonde Japanse en blanke deelnemers

6 november 2021 bijgewerkt door: Merckle GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane toediening van Lipegfilgrastim (doses tot 100 μg/kg) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Cohorten van Japanse deelnemers zullen worden ingeschreven en voorafgaand aan cohorten van blanke deelnemers worden behandeld om te kunnen matchen. Alles zal in het werk worden gesteld om blanke en Japanse deelnemers bij inschrijving op cohortbasis te matchen. Er zal redelijkerwijs worden getracht het evenwicht tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers binnen de cohorten te behouden. Er vindt geen vervanging van deelnemers plaats na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte deelnemers worden opgenomen in het onderzoekscentrum en na bevestiging van hun geschiktheid worden ze gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis van 30, 60 of 100 μg/kg lipegfilgrastim te ontvangen. Tijdens het onderzoek zullen er 11 bezoeken aan het onderzoekscentrum plaatsvinden, waaronder een screeningbezoek, 1 klinische periode (tot en met dag 4 na de dosis) en 9 ambulante bezoeken.

Bloedmonsters voor PK-, PD- en immunogeniciteitsanalyse zullen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis worden afgenomen. Bij alle deelnemers wordt een verplicht bloedmonster voor farmacogenetica (PGx) afgenomen. Tijdens het onderzoek zullen de volgende veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd: metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, urineonderzoek, veiligheids-ECG-opnamen, lokale verdraagbaarheid (reacties op de injectieplaats), algehele verdraagbaarheid, zwangerschapstesten, echografie van de milt, en gelijktijdige medicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤25 kg/m2.
  • Het lichaamsgewicht moet ≥ 50 kg en ≤ 90 kg zijn.
  • Is in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumtests.
  • Onderwerpen kunnen Engels of Japans lezen, schrijven en begrijpen; ze moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het inchecken. Alle proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (voor vrouwen betekent dat een gedocumenteerde volledige hysterectomie, bilaterale oöphorectomie of bi-tubaire ligaties; gedeeltelijke hysterectomie is niet voldoende), onthouding tijdens het onderzoek of, als ze reproductief vermogen hebben en niet onthouding hebben, 2 verschillende vormen van zeer effectieve anticonceptiemethodes met zijn/haar partner gedurende de gehele studieperiode.

    o Aanvullende inclusiecriteria voor Japanse vakken:

  • Onderwerp moet een niet-genaturaliseerde Japanse burger zijn en in het bezit zijn van een Japans paspoort.
  • Onderwerp moet 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders hebben/gehad die allemaal niet-genaturaliseerde Japanse staatsburgers zijn, zoals bevestigd door een interview.

  • Betrokkene woont al 10 jaar of korter buiten Japan, zoals bevestigd door een interview.

    o Aanvullend inclusiecriterium voor blanke proefpersonen:

  • De proefpersoon is blank en bevestigt door middel van een interview dat zijn/haar ouders en grootouders blank zijn en dat geen enkele van zwarte/Afrikaanse afkomst, Midden-Oosterse afkomst of Aziatische afkomst is.
  • -andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, van Escherichia coli afgeleide eiwitten of voor een van de hulpstoffen (ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol, polysorbaat 20).
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of lenograstim of andere granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) in klinische ontwikkeling minder dan 6 maanden vóór randomisatie.
  • Bevindingen van splenomegalie op echografie, gedefinieerd door miltlengte van meer dan 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) en klinisch oordeel.
  • Bestaan ​​of recente geschiedenis van aanhoudende longinfiltraten of recente longontsteking, of huidige symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen. In het geval van pneumonie kan de patiënt 12 weken na stopzetting van de antibioticabehandeling worden gescreend.
  • -andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lipegfilgrastim 30
Geneesmiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimenteel: lipegfilgrastim 60
Geneesmiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimenteel: lipegfilgrastim 100
Geneesmiddel: lipegfilgrastim
lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC), van tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 uur voor bezoeken 3, 9; 1 dag voor bezoek 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in serum (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in serum (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Het percentage van het geëxtrapoleerde gebied tot oneindig in verhouding tot het totale gebied onder de curve (%AUCext)
Tijdsspanne: Bezoeken 3, 9, 10
Bezoeken 3, 9, 10
Schijnbare serumterminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
2 uur voor bezoeken 3, 9; 1 dag voor bezoek 10
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Geassocieerde eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC-gebied boven basislijneffectcurve (ANC AOBEC)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximaal gemeten ANC-waarde na dosering (ANC Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tijdstip waarop ANC Cmax wordt waargenomen (ANC tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tijd (dagen) totdat ANC terugkeert naar de basiswaarde
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
CD34+-gebied boven de baseline-effectcurve (CD34+ AOBEC)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximaal gemeten CD34+ waarde na dosering (CD34+ Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Tijdstip waarop CD34+ Cmax wordt waargenomen (CD34+ tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-8, 10, 14, 17, 21
Dag 1-8, 10, 14, 17, 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merckle GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XM22-PK-10036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren