Lipegfilgrastim 在健康日本人和高加索人参与者中的 PK、PD、安全性和耐受性

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤25 kg/m2。
• 体重必须≥ 50 公斤且≤ 90 公斤。
• 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室测试确定，总体健康状况良好。
• 受试者能够阅读、书写和理解英语或日语；他们必须能够理解研究的要求并愿意遵守所有试验要求。

• 有生育能力的女性受试者必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测阴性，并在登记时进行尿妊娠试验阴性。 所有受试者必须是手术绝育（对于女性，这意味着有记录的完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双输卵管结扎术；部分子宫切除术是不够的），在整个研究过程中禁欲，或者，如果有生育能力但没有禁欲，则进行任何 2 种不同形式的在整个研究期间与他/她的伴侣一起使用高效的避孕方法。

  o 日本科目的其他纳入标准：

• 受试者必须是非入籍日本公民并持有日本护照。
• 受试者必须有 2 名日本父母和 4 名日本祖父母，他们都是非入籍日本公民，经采访证实。

• 经采访确认，受试者在日本境外居住时间不超过 10 年。

  o 白人受试者的附加纳入标准：

• 受试者是白人，并通过采访确认他/她的父母和祖父母是白人，没有黑人/非洲人后裔、中东人后裔或亚洲人后裔。
• - 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

• 对培非格司亭、非格司亭、来诺格司亭、大肠杆菌衍生蛋白或任何赋形剂（冰醋酸、氢氧化钠、山梨糖醇、聚山梨酯 20）过敏史。
• 在随机化前不到 6 个月的临床开发中，先前曾接触过非格司亭、聚乙二醇非格司亭或来那司亭或其他粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。
• 超声检查发现脾肿大，定义为脾脏长度超过 12.3 厘米（Andrews，2000 年；Benter 等人，2011 年）和临床判断。
• 存在持续性肺部浸润或近期肺炎的存在或近期病史，或当前有上呼吸道感染症状。 在肺炎的情况下，可以在停止抗生素治疗后 12 周对受试者进行筛查。
• - 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息