PK, PD, Segurança e Tolerabilidade do Lipegfilgrastim em Participantes Saudáveis Japoneses e Caucasianos
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea única de lipegfilgrastim (doses de até 100 μg/kg) em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão admitidos no centro de investigação e, após a confirmação de sua elegibilidade, serão randomizados para receber uma dose única de 30, 60 ou 100 μg/kg de lipegfilgrastim. Haverá 11 visitas ao centro de investigação durante o estudo, incluindo uma visita de triagem, 1 período de internação (até o dia 4 pós-dose) e 9 visitas ambulatoriais.
Amostras de sangue para PK, PD e análise de imunogenicidade serão coletadas antes da dose e em pontos de tempo especificados após a dose. Uma amostra de sangue obrigatória para farmacogenética (PGx) será coletada de todos os participantes. Durante o estudo, serão realizadas as seguintes avaliações de segurança: medições de sinais vitais, exames físicos, registro de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exame de urina, registros de ECG de segurança, tolerabilidade local (reações no local da injeção), tolerabilidade geral, teste de gravidez, ultrassonografia do baço, e medicamentos concomitantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34193
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤25 kg/m2.
- O peso corporal deve ser ≥ 50 kg e ≤ 90 kg.
- Está em boas condições gerais de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
- Os indivíduos são capazes de ler, escrever e entender inglês ou japonês; eles devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no check-in. Todos os indivíduos devem ser cirurgicamente estéreis (para mulheres, isso significa histerectomia completa documentada, ooforectomia bilateral ou ligaduras bitubares; histerectomia parcial não é suficiente), abstinentes durante todo o estudo ou, se com capacidade reprodutiva e não abstinentes, exercendo quaisquer 2 formas diferentes de métodos anticoncepcionais altamente eficazes com seu parceiro durante todo o período do estudo.
o Critérios de inclusão adicionais para assuntos japoneses:
- O sujeito deve ser um cidadão japonês não naturalizado e possuir um passaporte japonês.
- O indivíduo deve ter/teve 2 pais japoneses e 4 avós japoneses que são todos cidadãos japoneses não naturalizados, conforme confirmado por entrevista.
O sujeito vive fora do Japão há 10 anos ou menos, conforme confirmado por entrevista.
o Critério de inclusão adicional para indivíduos caucasianos:
- O sujeito é caucasiano e confirma por entrevista que seus pais e avós são caucasianos e nenhum deles é descendente de negros/africanos, descendentes do Oriente Médio ou descendentes de asiáticos.
- - outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a pegfilgrastim, filgrastim, lenograstim, proteínas derivadas de Escherichia coli ou a qualquer excipiente (ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20).
- Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou lenograstim ou outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSFs) em desenvolvimento clínico menos de 6 meses antes da randomização.
- Achados de esplenomegalia na ultrassonografia, definidos pelo comprimento do baço superior a 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) e avaliação clínica.
- Existência ou história recente de infiltrados pulmonares persistentes ou pneumonia recente, ou sintomas atuais de infecção respiratória superior. No caso de pneumonia, o indivíduo pode ser rastreado 12 semanas após o término do tratamento com antibióticos.
- - outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lipegfilgrastim 30
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lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
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Experimental: lipegfilgrastim 60
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lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
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Experimental: lipegfilgrastim 100
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lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC), desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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2 horas para visitas 3, 9; 1 dia para visita 10
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Concentração sérica máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Tempo até a concentração máxima de droga no soro observada (tmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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A porcentagem da área extrapolada ao infinito em relação à área total sob a curva (%AUCext)
Prazo: Visitas 3, 9, 10
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Visitas 3, 9, 10
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Constante de taxa de eliminação sérica terminal aparente (λz)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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2 horas para visitas 3, 9; 1 dia para visita 10
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Meia-vida de eliminação associada (t½)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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PD: área ANC sobre a curva de efeito da linha de base (ANC AOBEC)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Valor máximo de ANC medido após a dosagem (ANC Cmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Ponto de tempo em que o ANC Cmax é observado (ANC tmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Tempo (dias) até que o ANC retorne ao valor da linha de base
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Área CD34+ sobre a curva de efeito da linha de base (CD34+ AOBEC)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Valor máximo de CD34+ medido após a dosagem (CD34+ Cmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Ponto de tempo em que CD34+ Cmax é observado (CD34+ tmax)
Prazo: Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Dias 1-8, 10, 14, 17, 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XM22-PK-10036
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