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PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von Lipegfilgrastim bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

6. November 2021 aktualisiert von: Merckle GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Lipegfilgrastim (Dosen bis zu 100 μg/kg) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Kohorten japanischer Teilnehmer werden aus Gründen der Übereinstimmung vor Kohorten kaukasischer Teilnehmer eingeschrieben und behandelt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um bei der Anmeldung kaukasische und japanische Teilnehmer auf Kohortenbasis zusammenzubringen. Es werden angemessene Anstrengungen unternommen, um das Gleichgewicht zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern innerhalb der Kohorten aufrechtzuerhalten. Nach der Randomisierung erfolgt kein Ersatz von Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden in das Prüfzentrum aufgenommen und nach Bestätigung ihrer Eignung randomisiert, um eine Einzeldosis von 30, 60 oder 100 μg/kg Lipegfilgrastim zu erhalten. Während der Studie werden 11 Besuche im Prüfzentrum durchgeführt, darunter ein Screening-Besuch, 1 stationärer Aufenthalt (bis Tag 4 nach der Dosis) und 9 ambulante Besuche.

Blutproben für PK-, PD- und Immunogenitätsanalysen werden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Allen Teilnehmern wird eine obligatorische Blutprobe für die Pharmakogenetik (PGx) entnommen. Während der Studie werden die folgenden Sicherheitsbewertungen durchgeführt: Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Urinanalyse, Sicherheits-EKG-Aufzeichnungen, lokale Verträglichkeit (Reaktionen an der Injektionsstelle), Gesamtverträglichkeit, Schwangerschaftstests, Milz-Sonographie, und Begleitmedikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤25 kg/m2.
  • Das Körpergewicht muss ≥ 50 kg und ≤ 90 kg betragen.
  • Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), Vitalfunktionen und klinische Labortests festgestellt.
  • Die Probanden können Englisch oder Japanisch lesen, schreiben und verstehen; Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test und beim Check-in einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Alle Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (für Frauen bedeutet dies dokumentierte vollständige Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bi-tubale Ligaturen; partielle Hysterektomie ist nicht ausreichend), während der gesamten Studie abstinent oder, wenn sie reproduktionsfähig und nicht abstinent sind, zwei verschiedene Formen der Hysterektomie ausüben hochwirksame Verhütungsmethoden mit seinem/ihrem Partner während der gesamten Studienzeit.

    o Zusätzliche Einschlusskriterien für japanische Fächer:

  • Das Subjekt muss ein nicht eingebürgerter japanischer Staatsbürger sein und einen japanischen Pass besitzen.
  • Das Subjekt muss 2 japanische Eltern und 4 japanische Großeltern haben / gehabt haben, die alle nicht eingebürgerte japanische Staatsbürger sind, wie durch das Interview bestätigt.

  • Das Subjekt lebt seit 10 Jahren oder weniger außerhalb Japans, wie durch das Interview bestätigt.

    o Zusätzliches Einschlusskriterium für kaukasische Probanden:

  • Das Subjekt ist Kaukasier und bestätigt durch das Interview, dass seine/ihre Eltern und Großeltern Kaukasier sind und keiner von schwarzer/afrikanischer Abstammung, nahöstlicher Abstammung oder asiatischer Abstammung ist.
  • -andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, Lenograstim, aus Escherichia coli gewonnene Proteine ​​oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbitol, Polysorbat 20).
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder Lenograstim oder anderen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) in der klinischen Entwicklung weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Befunde einer Splenomegalie in der Sonographie, definiert durch eine Milzlänge von mehr als 12,3 cm (Andrews, 2000; Benter et al., 2011) und klinische Beurteilung.
  • Bestehen oder kürzlich aufgetretene persistierende Lungeninfiltrate oder kürzlich aufgetretene Lungenentzündung oder aktuelle Symptome einer Infektion der oberen Atemwege. Im Falle einer Lungenentzündung kann der Proband 12 Wochen nach Beendigung der Antibiotikabehandlung untersucht werden.
  • -andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipegfilgrastim 30
Arzneimittel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimental: Lipegfilgrastim 60
Arzneimittel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Experimental: Lipegfilgrastim 100
Arzneimittel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
2 Stunden für Besuche 3, 9; 1 Tag für Besuch 10
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration im Serum (tmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Der Prozentsatz der extrapolierten Fläche bis unendlich im Verhältnis zur Gesamtfläche unter der Kurve (%AUCext)
Zeitfenster: Besuche 3, 9, 10
Besuche 3, 9, 10
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate aus dem Serum (λz)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
2 Stunden für Besuche 3, 9; 1 Tag für Besuch 10
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Assoziierte Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC-Bereich über der Basiseffektkurve (ANC AOBEC)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximal gemessener ANC-Wert nach Dosierung (ANC Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Zeitpunkt, an dem ANC Cmax beobachtet wird (ANC tmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Zeit (Tage) bis ANC zum Ausgangswert zurückkehrt
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
CD34+-Bereich über der Basiseffektkurve (CD34+ AOBEC)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Maximal gemessener CD34+-Wert nach Einnahme (CD34+ Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Zeitpunkt, an dem CD34+ Cmax beobachtet wird (CD34+ tmax)
Zeitfenster: Tage 1-8, 10, 14, 17, 21
Tage 1-8, 10, 14, 17, 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merckle GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM22-PK-10036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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