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初期格子定位対毎日の適度に分割された放射線療法によるランダム化されたMRIガイド下前立腺ブースト (BLaStM)

2026年2月19日 更新者：Alan Pollack, MD, PhD、University of Miami

初期格子定位対毎日の適度に分割された放射線療法による MRI ガイド下前立腺ブーストの第 II 相無作為化試験 - マイアミ BLaStM 試験

この調査研究の目的は、次のことを学ぶことです。1) 残りの前立腺への標準的な放射線治療に加えて、MRI で定義された高リスク腫瘍領域への超高線量放射線治療を使用して、前立腺がんの制御を改善する。 2) 前立腺周辺の危険にさらされている近くの臓器への線量を減らすことにより、生活の質を維持します。 3) 治療前および治療後の MRI と MRI による生検の結果との関係を、治療後 2 ～ 2.5 年で確立する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • A. 生検により、前立腺の腺癌（乳管を含む）が確認されました。
  • B. 直腸指診に基づく T1-T3 疾患。
  • C. 臨床基準または利用可能な放射線検査による転移の証拠なし (臨床基準または画像基準による N0M0)。
  • D. グリーソンのスコアは 6-10 です。

  • E. アンドロゲン除去療法 (ADT) は、担当医の裁量に任されています。ただし、登録前に決定する必要があります（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト注射から数えて、なし、短期または長期）。 抗アンドロゲン薬（例えば、ビカルタミドを 1 日 50 mg 経口投与）は、LHRH アゴニスト注射の前に開始することが推奨され（LHRH アンタゴニスト注射には推奨されません）、4 か月以上投与しないことをお勧めします。 ADT が計画されている場合、次の制限が適用されます。

    • 私。 同意書への署名の 3 か月前までに開始することができます。
    • ii. 放射線治療の開始前に開始する必要があります。
    • iii. 計画された合計期間は ≤ 30 か月でなければなりません
  • F. 前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 100 ng/mL 内 (+/-) 同意の署名から4か月。 PSAが100を超えていて、抗生物質で100以下に低下した場合、これは登録に受け入れられます。
  • G.直腸指診（DRE）、グリーソン8-10、または15 ng / mlを超えるPSAに基づくT3疾患の被験者は、証拠のない同意の署名から（+/-）4か月以内に骨スキャンを受ける必要があります転移の。 追加の画像検査 (例: 単純 X 線、CT、または MRI) で転移が確認されない場合、疑わしい骨スキャンは許容されます。

  • H. MP-MRI で疑わしい周辺領域または中心腺病変

    • 私。周辺ゾーン: 動的造影 MRI (DCE-MRI) で早期増強とその後のウォッシュアウトを伴う明確な病変 (注: 登録にはコントラストは必要ありません)、および/または ADC マップ上の明確な病変 (値 <1000)。
    • ii.中央腺: MP-MRI で疑わしい中央腺病変は、見かけの拡散係数 (ADC) マップに明確な病変がなければなりません (値 <1000)
  • I.以前の骨盤放射線療法はありません。
  • J. 根治的/全前立腺切除術の前歴なし (恥骨上前立腺切除術は許容されます)。
  • K. 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病 (高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫) 以外の同時進行性の悪性腫瘍はありません。 以前の悪性腫瘍が 5 年以上寛解している場合、患者は適格です。
  • L.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • M. Zubrod のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • N.生活の質/心理社会的フォームに記入する意欲。
  • O.同意の署名時の年齢が35歳以上85歳以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リードRTグループ
このグループの参加者は、Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) 放射線療法を受けます。 放射線療法は、基準マーカーの配置から2か月以内に開始されます。 治療は、約 8 週間にわたって 39 回の分割で構成されます。
放射線：リードRT
マルチパラメトリック MRI (MP-MRI) で定義された総腫瘍体積 (GTV) は、治療の初日に 12 ～ 14 Gy を受け、その後、前立腺と近位精嚢 (SV) である臨床標的体積 (CTV)1 が適用されます。 Fx あたり 2.0 Gy で 38 分割 (Fx) で 76 Gy を受ける。 ハイリスク患者の場合、遠位 SV は 38 Fx で 56 Gy または全線量 (CTV2) で治療され、骨盤リンパ節は 38 Fx で 56 Gy (CTV3) で治療される場合があります。
他の名前：
  • 定位格子放射線治療
実験的：HEIGHT RTグループ
このグループの参加者は、Hypofractionated Extended Image-Guided High-Targeted (HEIGHT) 放射線療法を受けます。 放射線療法は、基準マーカーの配置から2か月以内に開始されます。 治療は、約 7 週間半にわたって 39 回の分割で構成されます。
放射線：高さ RT
MRI で定義された GTV は、線量ペインティングによる CTV よりも 1 日あたりの線量が高くなります。 GTV は 91.2 Gy の絶対線量を受けます。 α/β 比を 3.0 と仮定すると、これは 2.0 Gy 分数で 98.5 Gy に相当します。 前立腺および近位精嚢 (CTV1) は、Fx あたり 2.0 Gy で 38 分割 (Fxs) で 76 Gy を受け取ります。 ハイリスク患者の場合、遠位 SV (CTV2) は 38 Fx で 56 Gy または全線量で治療され、骨盤リンパ節 (CTV3) は 38 Fx で 56 Gy で治療される場合があります。
他の名前：
  • 中程度の低分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺腫瘍早期反応率 (EPTR)
時間枠：最長3年
前立腺腫瘍の病理学的完全寛解（超音波ガイド下の系統的前立腺生検を使用して測定されたPathCR）および/またはRT後9か月の初期生化学的反応。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
急性および遅発性毒性を経験している参加者の数は、担当医によって評価されます
2年まで
健康関連の生活の質のスコア: EPIC SF-12
時間枠：最長5.25年（治療後）
健康関連の生活の質（HRQOL）は、拡張前立腺がん指数複合および医療転帰研究SF-12（EPIC SF-12）を使用して測定され、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価します。 各項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
最長5.25年（治療後）
健康関連の生活の質のスコア: MAX-PC
時間枠：最長5.25年（治療後）
健康関連の生活の質（HRQOL）は、治療前から治療後までの前立腺がんの修正18項目記念不安尺度（MAX-PC）のスコアを使用して測定されます。 尺度は 18 項目で構成されています (例: 「そうするつもりはなかったのに、前立腺がんのことを考えた」) は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」) までの尺度で採点された。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
最長5.25年（治療後）
健康関連の生活の質のスコア: IPSS
時間枠：最長5.25年（治療後）
健康関連の生活の質（HRQOL）は、国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用して測定され、患者の排尿機能と生活の質を評価します。 排尿機能に関する7つの質問があります。 回答は 0 (「まったくない」) から 5 (「ほぼ常に」) までのスケールであり、スコアが高いほど排尿障害のレベルが高いことを示します。 尿路症状に関連する生活の質に関する質問が 1 つあります。 回答は、0 (「満足」) から 6 (「ひどい」) までのスケールで表されます。
最長5.25年（治療後）
遺伝子/バイオマーカーの発現の変化
時間枠：ベースライン、最長 5.25 年 (治療後)
前立腺生検サンプルから評価された、異なる MP-MRI 腫瘍領域における遺伝子/バイオマーカー発現の変化。
ベースライン、最長 5.25 年 (治療後)
参加者の反応率
時間枠：最長5.25年（治療後）
参加者の反応は、報告された生​​化学的失敗（最下点から2 ng / mLのPSAレベルの増加があると定義される）、臨床的失敗（遠隔転移および全体的な失敗の証拠があると定義される）、原因となる特定の死亡率および全体的な死亡率。
最長5.25年（治療後）
CTCレベルの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、最大2年間（治療後）
末梢血サンプルから評価された循環腫瘍細胞 (CTC) レベル。
ベースライン（治療前）、最大2年間（治療後）
EPTR と一連のポスト RT MRI の変化との相関
時間枠：-RT後3か月、RT後9か月、治療後2〜2.5生検から3か月以内
EPTR と、RT 後 3 か月および 9 か月、主要評価項目の前 3 か月以内に得られた一連の RT 後の MRI の変化との関係を確立すること。
-RT後3か月、RT後9か月、治療後2〜2.5生検から3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Alan Pollack, MD, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月5日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (推定)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験が完了し、主要評価項目が公表された後の一部のデータ。 副次評価項目の公表後の追加データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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