Véletlenszerű, MRI-vezérelt prosztata-erősítés a kezdeti rácsos sztereotaktikus és a napi, mérsékelten hipofrakcionált sugárterápiával (BLaStM)
2026. február 19. frissítette: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Második fázisú randomizált vizsgálat az MRI-vel vezérelt prosztata-erősítésről a kezdeti rácsos sztereotaktikus és a napi mérsékelten hipofrakcionált sugárkezeléssel – A Miami BLaStM-próba
A kutatás célja a következők megismerése: 1) a prosztatarák kontrolljának javítása extra nagy dózisú sugárkezeléssel az MRI-ben meghatározott nagy kockázatú daganatos területeken, a prosztata többi részének szokásos sugárkezelése mellett; 2) az életminőség megőrzése a prosztata körüli, veszélyeztetett közeli szervek dózisának csökkentésével; és 3) a kezelés előtti és utáni MRI kapcsolatának megállapítása az MRI-re irányított biopsziás eredményekkel a kezelés után 2-2,5 évvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- A. A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját (beleértve a duktálist is).
- B. T1-T3 betegség digitális rektális vizsgálat alapján.
- C. Nincs bizonyíték metasztázisra semmilyen klinikai kritérium vagy rendelkezésre álló röntgenvizsgálat alapján (N0M0 klinikai vagy képalkotó kritériumok szerint).
- D. Gleason 6-10.
E. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a kezelőorvos döntése alapján történik; de dönteni kell (semmilyen, rövid távú vagy hosszú távú, a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista vagy antagonista injekcióból számítva) a beiratkozás előtt. Az LHRH agonista injekció beadása előtt javasolt elkezdeni egy antiandrogén (például napi 50 mg bikalutamid) kezelést (LHRH antagonista injekció esetén nem javasolt), és nem ajánlott 4 hónapnál tovább. Ha ADT-t terveznek, a következő korlátozások érvényesek:
- én. A hozzájárulás aláírása előtt legfeljebb 3 hónappal kezdeményezhető
- ii. A sugárterápia megkezdése előtt el kell kezdeni és
- iii. A tervezett teljes időtartam ≤ 30 hónap lehet
- F. Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 100 ng/ml a beleegyezés aláírásától számított (+/-) 4 hónapon belül. Ha a PSA 100 felett volt, és ≤ 100-ra csökken antibiotikumokkal, ez elfogadható a beiratkozáshoz.
- G. Digitális rektális vizsgálat (DRE), Gleason 8-10 vagy >15 ng/ml PSA alapján T3 betegségben szenvedő alanyoknál csontvizsgálatot kell végezni a bizonyítékok nélküli beleegyezés aláírásától számított (+/-) 4 hónapon belül. a metasztázistól. Megkérdőjelezhető csontvizsgálat elfogadható, ha további képalkotó vizsgálatok (pl. sima röntgen, CT vagy MRI) nem erősítik meg a metasztázist.
H. Gyanús perifériás zóna vagy centrális mirigy elváltozás MP-MRI-n
- én. Perifériás zóna: Dinamikus kontrasztanyagos MRI-n (DCE-MRI) jól látható lézió korai fokozással és későbbi kimosással (Megjegyzés: kontraszt nem szükséges a felvételhez), és/vagy egyértelmű elváltozás az ADC térképen (Érték <1000).
- ii. Központi mirigy: Az MP-MRI-n észlelt gyanús központi mirigy léziónak külön léziónak kell lennie a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképen (érték <1000)
- I. Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés.
- J. Korábban nem fordult elő radikális/totális prostatectomia (suprapubicus prostatectomia elfogadható).
- K. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem metasztatikus bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 5 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
- L. Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
- M. Zubrod teljesítményállapot ≤ 2. (A Karnofsky vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota használható a Zubrod becslésére).
- N. Hajlandóság az életminőség/pszichoszociális űrlapok kitöltésére.
- O. Életkor ≥ 35 és ≤ 85 év a beleegyezés aláírásakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEZETŐ RT Csoport
A csoport résztvevői Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) sugárterápiában részesülnek.
A sugárterápia a fiduciális marker elhelyezését követő két hónapon belül kezdődik.
A terápia 39 frakcióból áll, körülbelül 8 hét alatt.
|
A multiparametrikus MRI (MP-MRI) által meghatározott bruttó tumortérfogat (GTV) 12-14 Gy-t kap a kezelés első napján, majd a prosztata plusz proximális ondóhólyagok (SV), a klinikai céltérfogat (CTV)1, 76 Gy-t kapnak 38 frakcióban (Fxs) 2,0 Gy per Fx sebességgel.
A nagy kockázatú betegeknél a distalis SV-k 56 Gy-t 38 Fxs-ben vagy teljes dózisban (CTV2), a kismedencei nyirokcsomókat pedig 56 Gy-vel 38 Fxs-ben (CTV3) kezelhetik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HEIGHT RT Csoport
A csoport résztvevői hipofrakcionált kiterjesztett képvezérelt, magasan célzott (HEIGHT) sugárterápiában részesülnek.
A sugárterápia a fiduciális marker elhelyezését követő két hónapon belül kezdődik.
A terápia 39 frakcióból áll, körülbelül 7 és fél hét alatt.
|
Az MRI-ben meghatározott GTV(ek) nagyobb dózist kapnak naponta, mint a dózisfestéssel végzett CTV.
A GTV(ek) 91,2 Gy abszolút dózist kapnak.
3,0 α/β arányt feltételezve ez 98,5 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.
A prosztata és a proximális ondóhólyagok (CTV1) 76 Gy-t kapnak 38 frakcióban (Fxs), 2,0 Gy per Fx-el.
A nagy kockázatú betegeknél a disztális SV-ket (CTV2) 56 Gy-vel 38 Fxs-ben vagy teljes dózisban, a kismedencei nyirokcsomókat (CTV3) pedig 56 Gy-vel 38 Fxs-ben lehet kezelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai prosztatatumor-válasz aránya (EPTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Prosztatatumor kóros teljes válasz (A PathCR mérése ultrahanggal vezérelt szisztematikus prosztata biopsziával) és/vagy korai biokémiai válasz az RT után 9 hónappal.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az akut és késői toxicitást tapasztaló résztvevők számát a kezelőorvosok értékelik
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: EPIC SF-12
Időkeret: Akár 5,25 év (utókezelés)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) segítségével mérik, hogy értékeljék a betegek működését és elégedettségét a prosztatarák kezelését követően.
Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
|
Akár 5,25 év (utókezelés)
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: MAX-PC
Időkeret: Akár 5,25 év (utókezelés)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a módosított, 18 tételből álló Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) pontszámai segítségével mérik a kezelés előtti kezeléstől a kezelés utánig.
A skála 18 tételből áll (pl.
"Gondoltam a prosztatarákra, bár nem akartam.") egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("gyakran") terjedő skálán ért el.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
Akár 5,25 év (utókezelés)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: IPSS
Időkeret: Akár 5,25 év (utókezelés)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) segítségével mérik a páciens vizeletfunkciójának és életminőségének értékelésére.
A húgyúti működéssel kapcsolatban 7 kérdés merül fel.
A válaszok egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("majdnem mindig") terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok magasabb vizelet-elégtelenségre utalnak.
A húgyúti tünetekhez 1 életminőséggel kapcsolatos kérdés kapcsolódik.
A válaszok egy 0-tól ("örömmel") 6-ig ("borzasztó") terjednek.
|
Akár 5,25 év (utókezelés)
|
|
Változás a gén/biomarker expressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 5,25 év (utókezelés)
|
A gén/biomarker expresszió változása különböző MP-MRI tumorrégiókban, prosztata biopsziás mintákból értékelve.
|
Kiindulási állapot, akár 5,25 év (utókezelés)
|
|
A résztvevők válaszának aránya
Időkeret: Akár 5,25 év (utókezelés)
|
A résztvevő válaszreakciót a jelentett biokémiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos arányaként kell megadni (ezt úgy határozzák meg, hogy a PSA-szint 2 ng/ml-rel emelkedett a legalacsonyabb szinttől), klinikai kudarcot (amit távoli metasztázisra és általános kudarcra utal), specifikus mortalitást és általános mortalitás.
|
Akár 5,25 év (utókezelés)
|
|
Változás a CTC-szintekben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb 2 év (utókezelés)
|
A keringő tumorsejtek (CTC) szintjét perifériás vérmintákból értékelték.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb 2 év (utókezelés)
|
|
Korreláció az EPTR és a sorozatos poszt-RT MRI-k változásai között
Időkeret: 3 hónappal az RT után, 9 hónappal az RT után, a kezelés utáni 2-2,5 biopsziát követő 3 hónapon belül
|
Az EPTR és az RT után 3 és 9 hónappal, valamint a kezelés utáni prosztata biopszia elsődleges végpontját megelőző 3 hónapon belül, az összes terápia befejezése után 2,0-2,5 évvel végzett sorozatos RT MRI-k változásai közötti kapcsolat megállapítása.
|
3 hónappal az RT után, 9 hónappal az RT után, a kezelés utáni 2-2,5 biopsziát követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Néhány adat a vizsgálat befejezése és az elsődleges végpont közzététele után.
További adatok a másodlagos végpontok közzététele után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .