Reforço da próstata randomizado guiado por ressonância magnética via estereotáxica de malha inicial versus radioterapia moderadamente hipofracionada diária (BLaStM)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Um estudo randomizado de Fase II de reforços de próstata guiados por ressonância magnética via estereotáxica de malha inicial versus radioterapia moderadamente hipofracionada diária - The Miami BLaStM Trial
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre: 1) melhorar o controle do câncer de próstata usando um tratamento de radiação de dose extra alta para as áreas tumorais de alto risco definidas por ressonância magnética, além do tratamento de radiação padrão para o resto da próstata; 2) preservar a qualidade de vida reduzindo a dose nos órgãos próximos em risco ao redor da próstata; e 3) estabelecer a relação dos resultados de MRI pré e pós-tratamento com os resultados de biópsia dirigida por MRI 2-2,5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição:
- A. A biópsia confirmou o adenocarcinoma (incluindo ductal) da próstata.
- B. Doença T1-T3 com base no toque retal.
- C. Nenhuma evidência de metástase por qualquer critério clínico ou exames radiográficos disponíveis (N0M0 por critérios clínicos ou de imagem).
- D. Gleason marcou 6-10.
E. A terapia de privação de andrógenos (ADT) fica a critério do médico assistente; mas, deve ser decidido (nenhum, curto ou longo prazo, contado a partir da injeção do agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) antes da inscrição. Um antiandrógeno (por exemplo, bicalutamida a 50 mg por dia via oral) é recomendado para iniciar antes da injeção do agonista de LHRH (não recomendado para injeção de antagonista de LHRH) e não deve ser administrado por mais de 4 meses. Se o ADT for planejado, as seguintes restrições se aplicam:
- eu. Pode ser iniciado não mais de 3 meses antes da assinatura do consentimento
- ii. Deve ser iniciado antes do início da radioterapia e
- iii. A duração total planejada deve ser ≤ 30 meses
- F. Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 100 ng/mL dentro de (+/-) 4 meses após a assinatura do consentimento. Se o PSA estiver acima de 100 e cair para ≤ 100 com antibióticos, isso é aceitável para inscrição.
- G. Indivíduos com doença T3 com base no exame retal digital (DRE), Gleason 8-10 ou PSA > 15 ng/ml, devem fazer uma cintilografia óssea dentro de (+/-) 4 meses após a assinatura do consentimento sem evidências de metástase. Uma cintilografia óssea questionável é aceitável se estudos de imagem adicionais (por exemplo, radiografias simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) não confirmarem a metástase.
H. Zona periférica suspeita ou lesão central da glândula em MP-MRI
- eu. Zona periférica: Lesão distinta na ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) com realce precoce e washout posterior (Nota: contraste não é necessário para inscrição) e/ou lesão distinta no mapa ADC (Valor <1000).
- ii. Glândula central: Uma lesão suspeita da glândula central em MP-MRI deve ter uma lesão distinta no mapa do coeficiente de difusão aparente (ADC) (Valor <1000)
- I. Sem radioterapia pélvica anterior.
- J. Sem história prévia de prostatectomia radical/total (a prostatectomia suprapúbica é aceitável).
- K. Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 5 anos, o paciente é elegível.
- L. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- M. Status de desempenho de Zubrod ≤ 2. (O status de desempenho de Karnofsky ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pode ser usado para estimar Zubrod).
- N. Disposição para preencher fichas de qualidade de vida/psicossociais.
- O. Idade ≥ 35 e ≤ 85 anos na assinatura do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIDE RT Group
Os participantes deste grupo receberão a radioterapia Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD).
A radioterapia começará dentro de dois meses após a colocação do marcador fiducial.
A terapia consistirá em 39 frações durante aproximadamente 8 semanas.
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O volume tumoral bruto (GTV) definido por ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) receberá 12-14 Gy no primeiro dia de tratamento e, em seguida, a próstata mais as vesículas seminais proximais (SV), o volume alvo clínico (CTV)1, será recebem 76 Gy em 38 frações (Fxs) a 2,0 Gy por Fx.
Para pacientes de alto risco, as VS distais podem ser tratadas com 56 Gy em 38 Fxs ou dose completa (CTV2), e os gânglios linfáticos pélvicos podem ser tratados com 56 Gy em 38 Fxs (CTV3).
Outros nomes:
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Experimental: ALTURA RT Grupo
Os participantes deste grupo receberão a radioterapia altamente direcionada guiada por imagem estendida hipofracionada (HEIGHT).
A radioterapia começará dentro de dois meses após a colocação do marcador fiducial.
A terapia consistirá em 39 frações durante aproximadamente 7 semanas e meia.
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O(s) GTV(s) definido(s) por MRI receberão uma dose maior por dia do que o CTV por pintura de dose.
O(s) GTV(s) receberá(ão) uma dose absoluta de 91,2 Gy.
Assumindo uma relação α/β de 3,0, isso seria equivalente a 98,5 Gy em frações de 2,0 Gy.
A próstata mais as vesículas seminais proximais (CTV1) receberão 76 Gy em 38 frações (Fxs) a 2,0 Gy por Fx.
Para pacientes de alto risco, as VS distais (CTV2) podem ser tratadas com 56 Gy em 38 Fxs ou dose completa, e os gânglios linfáticos pélvicos (CTV3) podem ser tratados com 56 Gy em 38 Fxs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta precoce ao tumor de próstata (EPTR)
Prazo: Até 3 anos
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Resposta patológica completa do tumor de próstata (PathCR medido usando biópsia sistemática de próstata guiada por ultrassom) e/ou resposta bioquímica precoce 9 meses após a RT.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes com toxicidade aguda e tardia será avaliado pelos médicos assistentes
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Até 2 anos
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Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: EPIC SF-12
Prazo: Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) será medida usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) para avaliar a função e a satisfação do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: MAX-PC
Prazo: Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) será medida usando os escores da Escala de Ansiedade Memorial Modificada de 18 itens para Câncer de Próstata (MAX-PC) desde o pré-tratamento até o pós-tratamento.
A escala é composta por 18 itens (ex.
"Pensei em câncer de próstata, embora não fosse essa a intenção.") pontuado em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("frequentemente").
As pontuações totais variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: IPSS
Prazo: Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) será medida usando o International Prostate Symptom Score (IPSS) para avaliar a função urinária e a qualidade de vida do paciente.
São 7 questões relacionadas à função urinária.
As respostas estão em uma escala de 0 ("nunca") a 5 ("quase sempre"), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de disfunção urinária.
Há 1 questão de qualidade de vida relacionada a sintomas urinários.
As respostas estão em uma escala de 0 ("encantado") a 6 ("péssimo").
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Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Alteração na expressão do gene/biomarcador
Prazo: Linha de base, até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Alteração na expressão de genes/biomarcadores em diferentes regiões tumorais de MP-MRI avaliadas a partir de amostras de biópsia de próstata.
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Linha de base, até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Taxa de resposta do participante
Prazo: Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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A resposta do participante será relatada como a porcentagem de participantes com falha bioquímica relatada (definida como um aumento de 2 ng/mL nos níveis de PSA desde o nadir), falha clínica (definida como evidência de metástase à distância e falha geral), causa de mortalidade específica e mortalidade geral.
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Até 5,25 anos (pós-tratamento)
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Alteração nos níveis de CTC
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até 2 anos (pós-tratamento)
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Níveis de Células Tumorais Circulantes (CTC) avaliados a partir de amostras de sangue periférico.
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Linha de base (pré-tratamento), até 2 anos (pós-tratamento)
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Correlação entre EPTR e alterações em ressonâncias magnéticas pós-RT seriadas
Prazo: 3 meses pós-RT, 9 meses pós-RT, dentro de 3 meses de 2-2,5 biópsia pós-tratamento
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Estabelecer a relação entre EPTR e alterações em ressonâncias magnéticas seriadas pós-RT obtidas em 3 meses e 9 meses após RT, e dentro de 3 meses antes do desfecho primário pós-tratamento da biópsia da próstata em 2,0-2,5 anos após a conclusão de toda a terapia.
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3 meses pós-RT, 9 meses pós-RT, dentro de 3 meses de 2-2,5 biópsia pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Alguns dados após a conclusão do estudo e publicação do endpoint primário.
Dados adicionais após a publicação dos endpoints secundários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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