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초기 격자 정위를 통한 무작위 MRI 유도 전립선 부스트 대 일일 중등도 저분할 방사선 요법 (BLaStM)

2026년 2월 19일 업데이트: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

초기 격자 정위 대 일일 중등도 저분할 방사선 요법을 통한 MRI 유도 전립선 부스트의 2상 무작위 시험 - The Miami BLaStM Trial

이 연구의 목적은 다음에 대해 알아보는 것입니다. 1) 나머지 전립선에 대한 표준 방사선 치료 외에 MRI로 정의된 고위험 종양 영역에 대한 추가 고용량 방사선 치료를 사용하여 전립선암의 제어를 개선합니다. 2) 전립선 주변의 위험에 처한 주변 장기에 대한 선량을 줄여 삶의 질을 보존합니다. 및 3) 치료 후 2-2.5년에서 MRI 지시 생검 결과에 대한 치료 전 및 치료 후 MRI의 관계 확립.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

  • A. 생검에서 전립선의 선암종(관 포함)이 확인되었습니다.
  • B. 디지털 직장 검사에 기초한 T1-T3 질병.
  • C. 임상 기준 또는 이용 가능한 방사선 검사에 의한 전이의 증거가 없음(임상 또는 영상 기준에 의한 N0M0).
  • D. 글리슨 점수 6-10.

  • E. 안드로겐 차단 요법(ADT)은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 그러나 등록 전에 결정해야 합니다(없음, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 주사에서 계산된 단기 또는 장기). 항안드로겐(예: 비칼루타미드 50mg/일 po)은 LHRH 작용제 주사 전에 시작하는 것이 권장되며(LHRH 길항제 주사에는 권장되지 않음) 4개월 이상 투여하지 않는 것이 좋습니다. ADT가 계획된 경우 다음 제한 사항이 적용됩니다.

    • 나. 동의서에 서명하기 3개월 전에 개시할 수 있습니다.
    • ii. 방사선 치료를 시작하기 전에 시작해야 하며,
    • iii. 계획된 총 기간은 ≤ 30개월이어야 합니다.
  • F. 동의 서명 후 (+/-) 4개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 100 ng/mL. PSA가 100 이상이고 항생제 사용 시 100 이하로 떨어지면 등록이 허용됩니다.
  • G. 디지털 직장 검사(DRE), Gleason 8-10 또는 >15 ng/ml의 PSA에 기반한 T3 질환이 있는 피험자는 증거 없이 동의 서명 후(+/-) 4개월 이내에 뼈 스캔을 받아야 합니다. 전이의. 의심스러운 뼈 스캔은 추가 영상 검사(예: 일반 X-레이, CT 또는 MRI)에서 전이를 확인하지 않는 경우 허용됩니다.

  • H. MP-MRI에서 의심되는 말초부 또는 중심선 병변

    • 나. 주변부: 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)의 뚜렷한 병변, 초기 조영증강 및 이후 씻김(참고: 등록 시 대비가 필요하지 않음) 및/또는 ADC 맵의 뚜렷한 병변(값 <1000).
    • ii. 중추선: MP-MRI에서 의심스러운 중추선 병변은 겉보기 확산 계수(ADC) 맵에서 뚜렷한 병변이 있어야 합니다(값 <1000).
  • I. 이전 골반 방사선 요법 없음.
  • J. 근치/전립선절제술의 이전 병력 없음(치골상 전립선절제술은 허용됨).
  • K. 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 5년 이상 관해 상태에 있으면 환자가 적합합니다.
  • L. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • M. Zubrod 수행 상태 ≤ 2. (Karnofsky 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태를 사용하여 Zubrod를 추정할 수 있음).
  • N. 삶의 질/심리사회적 양식을 작성하려는 의지.
  • O. 동의 서명 시점의 나이 ≥ 35 및 ≤ 85세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드 RT 그룹
이 그룹의 참가자는 Lattice Extreme Ablative Dose(LEAD) 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 기점 표지자 배치 후 2개월 이내에 시작됩니다. 치료는 약 8주 동안 39분할로 구성됩니다.
방사능: 리드 RT
다변수 MRI(MP-MRI) 정의 총종양용적(GTV)은 치료 첫 날에 12-14 Gy를 받은 다음 전립선과 근위 정낭(SV), 임상 표적 용적(CTV)1을 받게 됩니다. Fx당 2.0Gy에서 38분할(Fxs)로 76Gy를 받습니다. 고위험 환자의 경우 원위 SV는 38 Fxs 또는 전체 용량(CTV2)에서 56 Gy로 치료할 수 있으며 골반 림프절은 38 Fxs(CTV3)에서 56 Gy로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위격자방사선치료
실험적: 높이 RT 그룹
이 그룹의 참가자는 저분할 확장 영상 유도 고도 표적(HEIGHT) 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 기점 표지자 배치 후 2개월 이내에 시작됩니다. 치료는 약 7주 반 동안 39분할로 구성됩니다.
방사능: 높이 RT
MRI로 정의된 GTV(들)는 도즈 페인팅을 통해 CTV보다 더 높은 일일 선량을 받게 됩니다. GTV는 91.2Gy의 절대 선량을 받게 됩니다. α/β 비율을 3.0으로 가정하면 이는 2.0Gy 비율에서 98.5Gy에 해당합니다. 전립선과 근위 정낭(CTV1)은 Fx당 2.0Gy에서 38분할(Fxs)로 76Gy를 받게 됩니다. 고위험 환자의 경우 원위 SV(CTV2)는 38 Fxs 또는 전체 선량에서 56 Gy로 치료할 수 있으며 골반 림프절(CTV3)은 38 Fxs에서 56 Gy로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 중등도 저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 전립선 종양 반응률(EPTR)
기간: 최대 3년
전립선 종양 병리학적 완전 반응(초음파 유도 체계적 전립선 생검을 사용하여 측정된 PathCR) 및/또는 RT 후 9개월의 초기 생화학적 반응.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
급성 및 후기 독성을 경험하는 참가자의 수는 치료 의사에 의해 평가됩니다.
최대 2년
건강 관련 삶의 질 점수: EPIC SF-12
기간: 최대 5.25년(후처리)
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하기 위해 Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12(EPIC SF-12)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 5.25년(후처리)
건강 관련 삶의 질 점수: MAX-PC
기간: 최대 5.25년(후처리)
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 치료 전부터 치료 후까지 전립선암(MAX-PC)에 대한 수정된 18항목 기념 불안 척도의 점수를 사용하여 측정됩니다. 척도는 18개 항목으로 구성됩니다(예: "의도하지는 않았지만 전립선암에 대해 생각했습니다.") 0("전혀 아님")에서 3("자주")까지 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
최대 5.25년(후처리)
건강 관련 삶의 질 점수: IPSS
기간: 최대 5.25년(후처리)
환자의 비뇨기 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다. 비뇨기 기능과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 응답은 0("전혀 없음")에서 5("거의 항상 있음")까지의 척도이며, 점수가 높을수록 비뇨기 기능 장애가 높은 수준임을 나타냅니다. 배뇨 증상과 관련된 삶의 질 질문이 1개 있습니다. 응답은 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지의 척도입니다.
최대 5.25년(후처리)
유전자/바이오마커 발현의 변화
기간: 기준선, 최대 5.25년(후처리)
전립선 생검 샘플에서 평가된 다양한 MP-MRI 종양 영역에서 유전자/바이오마커 발현의 변화.
기준선, 최대 5.25년(후처리)
참가자 응답률
기간: 최대 5.25년(후처리)
참가자 반응은 보고된 생화학적 실패(최하점에서 2ng/mL PSA 수준의 증가로 정의됨), 임상 실패(원격 전이 및 전반적인 실패의 증거가 있는 것으로 정의됨), 특정 사망 원인 및 전반적인 사망률.
최대 5.25년(후처리)
CTC 수준의 변화
기간: 베이스라인(전처리), 최대 2년(후처리)
말초 혈액 샘플에서 평가된 순환 종양 세포(CTC) 수준.
베이스라인(전처리), 최대 2년(후처리)
EPTR과 직렬 RT 후 MRI의 변화 사이의 상관관계
기간: RT 후 3개월, RT 후 9개월, 2-2.5 치료 후 생검의 3개월 이내
EPTR과 RT 후 3개월 및 9개월에 얻은 일련의 RT 후 MRI의 변화와 모든 치료 완료 후 2.0-2.5년에 1차 종점 치료 후 전립선 생검 전 3개월 간의 관계를 확립합니다.
RT 후 3개월, RT 후 9개월, 2-2.5 치료 후 생검의 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 완료 후 기본 종료점의 일부 데이터. 보조 종점 게시 후 추가 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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