Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert MR-veiledet prostataforsterkning via initial gitterstereotaktisk vs daglig moderat hypofraksjonert strålebehandling (BLaStM)

6. mai 2024 oppdatert av: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

En fase II randomisert studie av MR-veiledet prostataforsterkning via innledende gitterstereotaktisk vs daglig moderat hypofraksjonert strålebehandling - Miami BlaStM-forsøket

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om: 1) å forbedre kontroll av prostatakreft ved å bruke en ekstra høy dose strålebehandling til MR-definerte høyrisikotumorområder, i tillegg til standard strålebehandling til resten av prostata; 2) bevare livskvaliteten ved å redusere dosen til de nærliggende organene som er i fare rundt prostata; og 3) etablere forholdet mellom pre- og post-behandling MR og MR-rettet biopsiresultater 2-2,5 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Pollack, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • A. Biopsi bekreftet adenokarsinom (inkludert duktalt) i prostata.
  • B. T1-T3 sykdom basert på digital rektalundersøkelse.
  • C. Ingen tegn på metastasering etter noen kliniske kriterier eller tilgjengelige radiografiske tester (N0M0 etter kliniske kriterier eller avbildningskriterier).
  • D. Gleason scoret 6-10.

  • E. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er etter den behandlende legens skjønn; men, må avgjøres (ingen, kortsiktig eller langsiktig regnet fra luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonistinjeksjon) før påmelding. Et antiandrogen (f.eks. bicalutamid ved 50 mg per dag po) anbefales å starte før LHRH-agonistinjeksjon (ikke anbefalt for LHRH-antagonistinjeksjon) og anbefales ikke å administreres i mer enn 4 måneder. Hvis ADT er planlagt, gjelder følgende begrensninger:

    • Jeg. Det kan igangsettes ikke mer enn 3 måneder før signering av samtykke
    • ii. Det må startes før oppstart av strålebehandling og
    • iii. Den totale lengden som planlegges må være ≤ 30 måneder
  • F. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 100 ng/ml innen (+/-) 4 måneder etter signering av samtykke. Hvis PSA var over 100 og synker til ≤ 100 med antibiotika, er dette akseptabelt for påmelding.
  • G. Pasienter med T3-sykdom basert på digital rektalundersøkelse (DRE), Gleason 8-10 eller en PSA på >15 ng/ml, bør ha en beinskanning innen (+/-) 4 måneder etter signering av samtykke som er uten bevis av metastaser. En tvilsom beinskanning er akseptabel hvis ytterligere bildestudier (f.eks. vanlig røntgen, CT eller MR) ikke bekrefter metastasering.

  • H. Mistenkelig perifer sone eller sentral kjertellesjon på MP-MRI

    • Jeg. Perifer sone: Distinkt lesjon på dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) med tidlig forsterkning og senere utvasking (Merk: kontrast er ikke nødvendig for registrering), og/eller distinkt lesjon på ADC-kartet (verdi <1000).
    • ii. Sentralkjertel: En mistenkelig sentralkjertellesjon på MP-MRI må ha en distinkt lesjon på kartet til den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) (verdi <1000)
  • I. Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
  • J. Ingen tidligere historie med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er akseptabelt).
  • K. Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 5 år, er pasienten kvalifisert.
  • L. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • M. Zubrod ytelsesstatus ≤ 2. (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus kan brukes til å estimere Zubrod).
  • N. Vilje til å fylle ut livskvalitet/psykososiale skjemaer.
  • O. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år ved signering av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED RT Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta strålebehandlingen Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD). Strålebehandling vil begynne innen to måneder etter plassering av fiducial markør. Behandlingen vil bestå av 39 fraksjoner over ca. 8 uker.
Stråling: LED RT
Den multiparametriske MR (MP-MRI) definert brutto tumorvolum (GTV) vil motta 12-14 Gy på den første behandlingsdagen, og deretter vil prostata pluss proksimale sædblærer (SV), Clinical Target Volume (CTV)1, motta 76 Gy i 38 fraksjoner (Fxs) ved 2,0 Gy per Fx. For høyrisikopasienter kan de distale SV-ene behandles til 56 Gy i 38 Fxs eller full dose (CTV2), og bekkenlymfeknutene kan behandles til 56 Gy i 38 Fxs (CTV3).
Andre navn:
  • Stereotaktisk gitterstrålebehandling
Eksperimentell: HØYDE RT Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta strålebehandling med hypofraksjonert utvidet bildeveiledet høyt målrettet (HEIGHT). Strålebehandling vil begynne innen to måneder etter plassering av fiducial markør. Behandlingen vil bestå av 39 fraksjoner over ca. 7 og en halv uke.
Stråling: HØYDE RT
MR-definerte GTV(er) vil motta en høyere dose per dag enn CTV ved dosemaling. GTV-ene vil motta en absolutt dose på 91,2 Gy. Forutsatt et α/β-forhold på 3,0, vil dette tilsvare 98,5 Gy i 2,0 Gy-fraksjoner. Prostata pluss proksimale sædblærer (CTV1) vil motta 76 Gy i 38 fraksjoner (Fxs) ved 2,0 Gy per Fx. For høyrisikopasienter kan de distale SV-ene (CTV2) behandles til 56 Gy i 38 Fxs eller full dose, og bekkenlymfeknutene (CTV3) kan behandles til 56 Gy i 38 Fxs.
Andre navn:
  • Moderat hypofraksjonering strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Early Prostate Tumor Response (EPTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Prostatasvulst patologisk fullstendig respons (PathCR målt ved hjelp av ultralydveiledet systematisk prostatabiopsi) og/eller tidlig biokjemisk respons 9 måneder etter RT.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere som opplever akutt og sen toksisitet vil bli evaluert av behandlende leger
Inntil 2 år
Helserelaterte livskvalitetspoeng: EPISK SF-12
Tidsramme: Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte og medisinske utfallsstudie SF-12 (EPIC SF-12) for å evaluere pasientens funksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Helserelaterte livskvalitetspoeng: MAX-PC
Tidsramme: Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved å bruke poengsummene på den modifiserte 18-elements Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) fra forbehandling til etterbehandling. Skalaen består av 18 elementer (f. «Jeg tenkte på prostatakreft selv om jeg ikke mente det.») scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ofte"). Totalskåre varierer fra 0 til 54, med høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Helserelatert livskvalitetspoeng: IPSS
Tidsramme: Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) for å evaluere pasientens urinfunksjon og livskvalitet. Det er 7 spørsmål knyttet til urinfunksjon. Svarene er på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("nesten alltid"), med høyere score som indikerer høyere nivåer av urindysfunksjon. Det er 1 livskvalitetsspørsmål knyttet til urinveissymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig").
Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Endring i gen/biomarkøruttrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 5,25 år (etterbehandling)
Endring i gen-/biomarkøruttrykk i forskjellige MP-MRI-tumorregioner vurdert fra prostatabiopsiprøver.
Baseline, opptil 5,25 år (etterbehandling)
Frekvens for deltakerrespons
Tidsramme: Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Deltakerrespons vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere med rapportert biokjemisk svikt (definert som å ha en økning på 2 ng/ml PSA-nivåer fra nadir), klinisk svikt (definert som å ha bevis for fjernmetastaser og total svikt), forårsake spesifikk dødelighet og total dødelighet.
Opptil 5,25 år (etterbehandling)
Endring i CTC-nivåer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil 2 år (etterbehandling)
Nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC) evaluert fra perifere blodprøver.
Baseline (forbehandling), opptil 2 år (etterbehandling)
Korrelasjon mellom EPTR og endringer i serielle post-RT MR
Tidsramme: 3 måneder etter RT, 9 måneder etter RT, innen 3 måneder etter 2-2,5 post-behandling biopsi
For å etablere sammenhengen mellom EPTR og endringer i serielle post-RT MR-er oppnådd 3 måneder og 9 måneder etter RT, og innen 3 måneder før det primære endepunktet etter behandling av prostatabiopsi ved 2,0-2,5 år etter fullføring av all terapi.
3 måneder etter RT, 9 måneder etter RT, innen 3 måneder etter 2-2,5 post-behandling biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Noen data etter fullføring av utprøvingen og publisering av det primære endepunktet. Ytterligere data etter publisering av de sekundære endepunktene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LED RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere