Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde MRI-geleide prostaatboosts via initieel rooster Stereotactische versus dagelijkse matig gehypofractioneerde radiotherapie (BLaStM)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Een gerandomiseerde fase II-studie van MRI-geleide prostaatboosts via initiële roosterstereotactische versus dagelijkse matig gehypofractioneerde radiotherapie - The Miami BLaStM Trial

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over: 1) het verbeteren van de controle van prostaatkanker met behulp van een extra hoge dosis bestraling van de MRI-gedefinieerde tumorgebieden met een hoog risico, naast de standaard bestraling van de rest van de prostaat; 2) het behoud van de kwaliteit van leven door de dosis te verlagen voor de nabijgelegen organen die risico lopen rond de prostaat; en 3) het vaststellen van de relatie tussen MRI voor en na de behandeling en MRI-gerichte biopsieresultaten 2-2,5 jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • A. Biopsie bevestigde adenocarcinoom (inclusief ductaal) van de prostaat.
  • B. T1-T3-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek.
  • C. Geen bewijs van metastase volgens klinische criteria of beschikbare radiografische tests (N0M0 volgens klinische of beeldvormende criteria).
  • D. Gleason scoort 6-10.

  • E. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is ter beoordeling van de behandelend arts; maar moet worden beslist (geen, korte termijn of lange termijn, gerekend vanaf de injectie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist) voorafgaand aan inschrijving. Een anti-androgeen (bijv. Bicalutamide 50 mg per dag oraal) wordt aanbevolen om te starten voorafgaand aan LHRH-agonistinjectie (niet aanbevolen voor LHRH-antagonistinjectie) en het wordt aanbevolen om niet langer dan 4 maanden toe te dienen. Als ADT is gepland, gelden de volgende beperkingen:

    • i. Het kan maximaal 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming worden gestart
    • ii. Het moet worden gestart vóór de start van radiotherapie en
    • iii. De totale geplande duur moet ≤ 30 maanden zijn
  • F. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 100 ng/ml binnen (+/-) 4 maanden na ondertekening van toestemming. Als PSA hoger was dan 100 en daalt tot ≤ 100 met antibiotica, is dit acceptabel voor inschrijving.
  • G. Proefpersonen met T3-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE), Gleason 8-10 of een PSA van >15 ng/ml moeten binnen (+/-) 4 maanden na ondertekening van toestemming een botscan ondergaan zonder bewijs van metastase. Een twijfelachtige botscan is acceptabel als aanvullende beeldvormende onderzoeken (bijv. gewone röntgenfoto's, CT of MRI) geen metastase bevestigen.

  • H. Verdachte perifere zone of centrale klierlaesie op MP-MRI

    • i. Perifere zone: Duidelijke laesie op dynamische contrast-enhanced MRI (DCE-MRI) met vroege versterking en latere wash-out (Opmerking: contrast niet vereist voor registratie), en/of duidelijke laesie op de ADC-kaart (waarde <1000).
    • ii. Centrale klier: een verdachte laesie van de centrale klier op MP-MRI moet een duidelijke laesie hebben op de kaart met de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (waarde <1000)
  • I. Geen eerdere radiotherapie van het bekken.
  • J. Geen voorgeschiedenis van radicale/totale prostatectomie (suprapubische prostatectomie is aanvaardbaar).
  • K. Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, behalve niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit ≥ 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
  • L. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • M. Zubrod prestatiestatus ≤ 2. (Karnofsky of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kan worden gebruikt om Zubrod te schatten).
  • N. Bereidheid om levenskwaliteit/psychosociale formulieren in te vullen.
  • O. Leeftijd ≥ 35 en ≤ 85 jaar bij ondertekening toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAD RT-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) radiotherapie. Radiotherapie begint binnen twee maanden na plaatsing van de vaste marker. De therapie zal bestaan ​​uit 39 fracties gedurende ongeveer 8 weken.
Straling: LEIDEN RT
Het door multiparametrische MRI (MP-MRI) gedefinieerde Gross Tumor Volume (GTV) krijgt 12-14 Gy op de eerste dag van de behandeling en vervolgens worden de prostaat plus proximale zaadblaasjes (SV), het Clinical Target Volume (CTV)1, ontvang 76 Gy in 38 fracties (Fxs) tegen 2,0 Gy per Fx. Voor hoogrisicopatiënten kunnen de distale SV's worden behandeld tot 56 Gy in 38 Fxs of volledige dosis (CTV2), en de bekkenlymfeklieren kunnen worden behandeld tot 56 Gy in 38 Fxs (CTV3).
Andere namen:
  • Stereotactische roosterstralingstherapie
Experimenteel: HOOGTE RT Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de Hypofractionated Extended Image-Guided Highly Targeted (HEIGHT) radiotherapie. Radiotherapie begint binnen twee maanden na plaatsing van de vaste marker. De therapie zal bestaan ​​uit 39 fracties gedurende ongeveer 7 en een halve week.
Straling: HOOGTE RT
De MRI-gedefinieerde GTV('s) zullen per dag een hogere dosis krijgen dan de CTV by dose-painting. De GTV('s) krijgen een absolute dosis van 91,2 Gy. Uitgaande van een α/β-verhouding van 3,0 zou dit gelijk zijn aan 98,5 Gy in fracties van 2,0 Gy. De prostaat plus proximale zaadblaasjes (CTV1) krijgen 76 Gy in 38 fracties (Fxs) tegen 2,0 Gy per Fx. Voor hoogrisicopatiënten kunnen de distale SV's (CTV2) worden behandeld tot 56 Gy in 38 Fxs of de volledige dosis, en de bekkenlymfeklieren (CTV3) kunnen worden behandeld tot 56 Gy in 38 Fxs.
Andere namen:
  • Matige hypofractionering bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van vroege prostaattumorrespons (EPTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Pathologische complete respons van prostaattumor (PathCR gemeten met behulp van echogeleide systematische prostaatbiopsie) en/of vroege biochemische respons 9 maanden na RT.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers met acute en late toxiciteit zal worden geëvalueerd door behandelende artsen
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores: EPIC SF-12
Tijdsspanne: Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) om het functioneren en de tevredenheid van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te evalueren. Antwoordmogelijkheden voor elk item vormen een Likert-schaal, en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores: MAX-PC
Tijdsspanne: Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de scores op de Modified 18-item Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) van voorbehandeling tot nabehandeling. De schaal bestaat uit 18 items (bijv. "Ik dacht aan prostaatkanker, ook al was het niet mijn bedoeling.") gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("vaak"). Totaalscores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores: IPSS
Tijdsspanne: Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) om de urinefunctie en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Er zijn 7 vragen met betrekking tot urinefunctie. Antwoorden zijn op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("bijna altijd"), waarbij hogere scores duiden op meer urinedisfunctie. Er is 1 vraag over kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen. Antwoorden zijn op een schaal van 0 ("blij") tot 6 ("verschrikkelijk").
Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Verandering in expressie van genen/biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Verandering in gen-/biomarkerexpressie in verschillende MP-MRI-tumorregio's beoordeeld op basis van prostaatbiopsiemonsters.
Basislijn, tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Responspercentage deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
De respons van de deelnemer wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers met gemeld biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van 2 ng/ml PSA-waarden vanaf het dieptepunt), klinisch falen (gedefinieerd als bewijs van metastase op afstand en algemeen falen), specifieke mortaliteit veroorzaken en totale sterfte.
Tot 5,25 jaar (nabehandeling)
Verandering in CTC-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), tot 2 jaar (nabehandeling)
Circulerende tumorcel (CTC) niveaus geëvalueerd uit perifere bloedmonsters.
Basislijn (voorbehandeling), tot 2 jaar (nabehandeling)
Correlatie tussen EPTR en veranderingen in seriële post-RT MRI's
Tijdsspanne: 3 maanden na RT, 9 maanden na RT, binnen 3 maanden na 2-2,5 biopsie na behandeling
Om de relatie vast te stellen tussen EPTR en veranderingen in seriële post-RT MRI's verkregen 3 maanden en 9 maanden na RT, en binnen 3 maanden voorafgaand aan het primaire eindpunt prostaatbiopsie na behandeling 2,0-2,5 jaar na voltooiing van alle therapie.
3 maanden na RT, 9 maanden na RT, binnen 3 maanden na 2-2,5 biopsie na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Enkele gegevens na voltooiing van de studie en publicatie van het primaire eindpunt. Aanvullende gegevens na publicatie van de secundaire eindpunten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren