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Randomisierte MRT-geführte Prostata-Boosts über anfängliche stereotaktische Gitter vs. tägliche moderat hypofraktionierte Strahlentherapie (BLaStM)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu MRT-geführten Prostata-Boosts über anfängliche stereotaktische Gittertherapie vs. tägliche moderat hypofraktionierte Strahlentherapie – die Miami BLaStM-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, etwas über Folgendes zu erfahren: 1) Verbesserung der Kontrolle von Prostatakrebs durch eine extra hochdosierte Bestrahlung der MRT-definierten Hochrisiko-Tumorbereiche zusätzlich zur Standardbestrahlung des Rests der Prostata; 2) Erhaltung der Lebensqualität durch Verringerung der Dosis für nahegelegene gefährdete Organe rund um die Prostata; und 3) Bestimmung des Verhältnisses von MRT vor und nach der Behandlung zu MRT-gesteuerten Biopsieergebnissen 2–2,5 Jahre nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • A. Biopsie bestätigtes Adenokarzinom (einschließlich Duktus) der Prostata.
  • B. T1-T3-Erkrankung basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung.
  • C. Kein Hinweis auf Metastasierung nach klinischen Kriterien oder verfügbaren Röntgentests (N0M0 nach klinischen oder bildgebenden Kriterien).
  • D. Gleason-Score 6-10.

  • E. Androgendeprivationstherapie (ADT) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; Es muss jedoch vor der Einschreibung entschieden werden (keine, kurzfristig oder langfristig, gemessen an der Agonisten- oder Antagonisteninjektion des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH)). Es wird empfohlen, vor der Injektion eines LHRH-Agonisten (nicht empfohlen für die Injektion eines LHRH-Antagonisten) mit einem Antiandrogen (z. B. Bicalutamid 50 mg pro Tag p.o.) zu beginnen, und es wird empfohlen, es nicht länger als 4 Monate zu verabreichen. Wenn ADT geplant ist, gelten folgende Einschränkungen:

    • ich. Sie darf frühestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung eingeleitet werden
    • ii. Es muss vor Beginn der Strahlentherapie begonnen werden und
    • iii. Die geplante Gesamtdauer muss ≤ 30 Monate betragen
  • F. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 100 ng/ml innerhalb von (+/-) 4 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung. Wenn der PSA-Wert über 100 lag und mit Antibiotika auf ≤ 100 abfällt, ist dies für die Einschreibung akzeptabel.
  • G. Probanden mit T3-Erkrankung basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU), Gleason 8-10 oder einem PSA von > 15 ng/ml, sollten innerhalb von (+/-) 4 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung einen Knochenscan haben, der ohne Beweis ist von Metastasen. Ein fragwürdiger Knochenscan ist akzeptabel, wenn zusätzliche bildgebende Untersuchungen (z. B. einfache Röntgenaufnahmen, CT oder MRT) keine Metastasierung bestätigen.

  • H. Verdächtige periphere Zone oder zentrale Drüsenläsion im MP-MRT

    • ich. Periphere Zone: Ausgeprägte Läsion in der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) mit frühem Enhancement und späterem Washout (Hinweis: kein Kontrastmittel für Aufnahme erforderlich) und/oder deutliche Läsion auf der ADC-Karte (Wert <1000).
    • ii. Zentrale Drüse: Eine verdächtige Läsion der zentralen Drüse im MP-MRT muss eine deutliche Läsion auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) aufweisen (Wert <1000)
  • I. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • J. Keine radikale/totale Prostatektomie in der Vorgeschichte (suprapubische Prostatektomie ist akzeptabel).
  • K. Keine gleichzeitige aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren in Remission ist, kommt der Patient in Frage.
  • L. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • M. Zubrod-Leistungsstatus ≤ 2. (Der Karnofsky- oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus kann zur Schätzung von Zubrod verwendet werden).
  • N. Bereitschaft zum Ausfüllen von Lebensqualitäts-/psychosozialen Formularen.
  • O. Alter ≥ 35 und ≤ 85 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEAD RT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) Strahlentherapie. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von zwei Monaten nach der Platzierung des Referenzmarkers. Die Therapie besteht aus 39 Fraktionen über etwa 8 Wochen.
Strahlung: BLEI RT
Das durch multiparametrische MRT (MP-MRT) definierte Bruttotumorvolumen (GTV) erhält am ersten Behandlungstag 12–14 Gy und dann die Prostata plus proximale Samenbläschen (SV), das klinische Zielvolumen (CTV)1, wird erhalten erhalten 76 Gy in 38 Fraktionen (Fxs) bei 2,0 Gy pro Fx. Bei Hochrisikopatienten können die distalen SVs mit 56 Gy in 38 Fxs oder voller Dosis (CTV2) und die Beckenlymphknoten mit 56 Gy in 38 Fxs (CTV3) behandelt werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Gitterstrahlentherapie
Experimental: HEIGHT RT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Hypofraktionierte Extended Image-Guided Highly Targeted (HEIGHT) Strahlentherapie. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von zwei Monaten nach der Platzierung des Referenzmarkers. Die Therapie besteht aus 39 Fraktionen über etwa 7,5 Wochen.
Strahlung: HÖHE RT
Die MRT-definierten GTV(s) erhalten eine höhere Dosis pro Tag als die CTV durch Dosisbemalung. Die GTV(s) erhalten eine absolute Dosis von 91,2 Gy. Unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3,0 entspräche dies 98,5 Gy in 2,0-Gy-Bruchteilen. Die Prostata plus proximale Samenbläschen (CTV1) erhalten 76 Gy in 38 Fraktionen (Fxs) bei 2,0 Gy pro Fx. Bei Hochrisikopatienten können die distalen SVs (CTV2) mit 56 Gy in 38 Fxs oder voller Dosis behandelt werden, und die Beckenlymphknoten (CTV3) können mit 56 Gy in 38 Fxs behandelt werden.
Andere Namen:
  • Moderate Hypofraktionierungs-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Prostatatumor-Reaktion (EPTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion des Prostatatumors (PathCR gemessen mittels ultraschallgesteuerter systematischer Prostatabiopsie) und/oder frühe biochemische Reaktion 9 Monate nach der RT.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter und später Toxizität wird von behandelnden Ärzten bewertet
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores: EPIC SF-12
Zeitfenster: Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe des Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) gemessen, um die Funktion und Zufriedenheit der Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung zu bewerten. Die Antwortoptionen für jedes Item bilden eine Likert-Skala, und Multi-Item-Skalenwerte werden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen.
Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores: MAX-PC
Zeitfenster: Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand der Werte auf der modifizierten 18-Punkte-Memorial-Angstskala für Prostatakrebs (MAX-PC) von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung gemessen. Die Skala besteht aus 18 Items (z. „Ich habe an Prostatakrebs gedacht, obwohl ich es gar nicht wollte.“) auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („häufig“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores: IPSS
Zeitfenster: Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen, um die Harnfunktion und Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Es gibt 7 Fragen zur Harnfunktion. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast immer“), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Harnfunktionsstörungen hinweisen. Es gibt 1 Frage zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegssymptomen. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 („begeistert“) bis 6 („schrecklich“).
Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Veränderung der Gen-/Biomarker-Expression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Veränderung der Gen-/Biomarker-Expression in verschiedenen MP-MRI-Tumorregionen, bewertet anhand von Prostatabiopsieproben.
Baseline, bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Antwortrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Das Ansprechen der Teilnehmer wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldetem biochemischem Versagen (definiert als ein Anstieg von 2 ng/ml PSA-Werten vom Nadir), klinischem Versagen (definiert als Anzeichen von Fernmetastasen und Gesamtversagen), ursächlicher spezifischer Mortalität und Gesamtmortalität.
Bis zu 5,25 Jahre (Nachbehandlung)
Änderung der CTC-Level
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), Bis zu 2 Jahre (Nachbehandlung)
Zirkulierende Tumorzellen (CTC)-Spiegel, bewertet aus peripheren Blutproben.
Baseline (Vorbehandlung), Bis zu 2 Jahre (Nachbehandlung)
Korrelation zwischen EPTR und Änderungen in seriellen Post-RT-MRTs
Zeitfenster: 3 Monate nach RT, 9 Monate nach RT, innerhalb von 3 Monaten nach 2–2,5 Biopsien nach der Behandlung
Um die Beziehung zwischen EPTR und Veränderungen in seriellen Post-RT-MRTs herzustellen, die 3 Monate und 9 Monate nach RT und innerhalb von 3 Monaten vor dem primären Endpunkt Prostatabiopsie nach der Behandlung 2,0–2,5 Jahre nach Abschluss aller Therapien erhalten wurden.
3 Monate nach RT, 9 Monate nach RT, innerhalb von 3 Monaten nach 2–2,5 Biopsien nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Daten nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des primären Endpunkts. Zusätzliche Daten nach Veröffentlichung der sekundären Endpunkte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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