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Aumenti della prostata randomizzati guidati dalla risonanza magnetica tramite la radioterapia stereotassica del reticolo iniziale rispetto alla radioterapia quotidiana moderatamente ipofrazionata (BLaStM)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Uno studio randomizzato di fase II sui potenziamenti della prostata guidati dalla risonanza magnetica tramite la radioterapia stereotassica iniziale rispetto alla radioterapia giornaliera moderatamente ipofrazionata - The Miami BLaStM Trial

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere: 1) migliorare il controllo del cancro alla prostata utilizzando un trattamento con radiazioni ad altissima dose per le aree tumorali ad alto rischio definite dalla risonanza magnetica, oltre al trattamento con radiazioni standard per il resto della prostata; 2) preservare la qualità della vita riducendo la dose agli organi vicini a rischio intorno alla prostata; e 3) stabilire la relazione tra la risonanza magnetica pre e post trattamento e i risultati della biopsia diretta dalla risonanza magnetica a 2-2,5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • A. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma (incluso duttale) della prostata.
  • B. Malattia T1-T3 basata sull'esame rettale digitale.
  • C. Nessuna evidenza di metastasi in base a criteri clinici o test radiografici disponibili (N0M0 in base a criteri clinici o di imaging).
  • D. Gleason segna 6-10.

  • E. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è a discrezione del medico curante; ma, deve essere deciso (nessuno, a breve o lungo termine come contato dall'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o dall'iniezione dell'antagonista) prima dell'arruolamento. Si raccomanda di iniziare un anti-androgeno (ad esempio, bicalutamide a 50 mg al giorno PO) prima dell'iniezione di agonista LHRH (non raccomandato per l'iniezione di antagonista LHRH) e si raccomanda di non somministrarlo per più di 4 mesi. Se l'ADT è pianificato, si applicano le seguenti restrizioni:

    • io. Può essere avviato non più di 3 mesi prima della firma del consenso
    • ii. Deve essere avviato prima dell'inizio della radioterapia e
    • iii. La durata totale prevista deve essere ≤ 30 mesi
  • F. Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 100 ng/mL entro (+/-) 4 mesi dalla firma del consenso. Se il PSA era superiore a 100 e scende a ≤ 100 con antibiotici, questo è accettabile per l'arruolamento.
  • G. I soggetti con malattia T3 basata sull'esame rettale digitale (DRE), Gleason 8-10 o un PSA >15 ng/ml devono sottoporsi a una scintigrafia ossea entro (+/-) 4 mesi dalla firma del consenso senza prove di metastasi. Una scintigrafia ossea discutibile è accettabile se ulteriori studi di imaging (p. Es., Radiografie semplici, TC o RM) non confermano la presenza di metastasi.

  • H. Zona periferica sospetta o lesione della ghiandola centrale su MP-MRI

    • io. Zona periferica: lesione distinta alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) con miglioramento precoce e successivo washout (Nota: contrasto non richiesto per l'arruolamento) e/o lesione distinta sulla mappa ADC (valore <1000).
    • ii. Ghiandola centrale: una lesione della ghiandola centrale sospetta su MP-MRI deve avere una lesione distinta sulla mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) (valore <1000)
  • I. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  • J. Nessuna storia precedente di prostatectomia radicale/totale (la prostatectomia sovrapubica è accettabile).
  • K. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in fase iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 5 anni, il paziente è idoneo.
  • L. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • M. Performance status Zubrod ≤ 2. (Il performance status di Karnofsky o dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) può essere utilizzato per stimare Zubrod).
  • N. Disponibilità a compilare moduli qualità della vita/psicosociali.
  • O. Età ≥ 35 e ≤ 85 anni alla firma del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAPOGRUPPO RT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la radioterapia Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD). La radioterapia inizierà entro due mesi dal posizionamento del marker fiduciale. La terapia consisterà in 39 frazioni in circa 8 settimane.
Radiazione: PIOMBO RT
Il volume tumorale lordo (GTV) definito dalla risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) riceverà 12-14 Gy il primo giorno di trattamento e quindi la prostata più le vescicole seminali prossimali (SV), il volume target clinico (CTV)1, ricevere 76 Gy in 38 frazioni (Fxs) a 2,0 Gy per Fx. Per i pazienti ad alto rischio, le SV distali possono essere trattate a 56 Gy in 38 Fxs o a dose piena (CTV2) e i linfonodi pelvici possono essere trattati a 56 Gy in 38 Fxs (CTV3).
Altri nomi:
  • Radioterapia reticolare stereotassica
Sperimentale: Gruppo ALTEZZA RT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la radioterapia ipofrazionata estesa guidata da immagini altamente mirate (ALTEZZA). La radioterapia inizierà entro due mesi dal posizionamento del marker fiduciale. La terapia consisterà in 39 frazioni nell'arco di circa 7 settimane e mezzo.
Radiazione: ALTEZZA RT
I GTV definiti dalla risonanza magnetica riceveranno una dose maggiore al giorno rispetto al CTV mediante dose painting. I GTV riceveranno una dose assoluta di 91,2 Gy. Assumendo un rapporto α/β di 3,0, questo sarebbe equivalente a 98,5 Gy in frazioni di 2,0 Gy. La prostata più le vescicole seminali prossimali (CTV1) riceveranno 76 Gy in 38 frazioni (Fxs) a 2,0 Gy per Fx. Per i pazienti ad alto rischio, le SV distali (CTV2) possono essere trattate a 56 Gy in 38 Fxs o a dose piena, mentre i linfonodi pelvici (CTV3) possono essere trattati a 56 Gy in 38 Fxs.
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta precoce del tumore alla prostata (EPTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risposta patologica completa del tumore alla prostata (PathCR misurato mediante biopsia prostatica sistematica ecoguidata) e/o risposta biochimica precoce a 9 mesi dopo la RT.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che manifestano tossicità acuta e tardiva sarà valutato dai medici curanti
Fino a 2 anni
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute: EPIC SF-12
Lasso di tempo: Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) per valutare la funzionalità e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute: MAX-PC
Lasso di tempo: Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando i punteggi della Scala di ansia commemorativa modificata a 18 voci per il cancro alla prostata (MAX-PC) dal pre-trattamento al post-trattamento. La scala è composta da 18 voci (ad es. "Ho pensato al cancro alla prostata anche se non volevo.") ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute: IPSS
Lasso di tempo: Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per valutare la funzione urinaria del paziente e la qualità della vita. Ci sono 7 domande relative alla funzione urinaria. Le risposte sono su una scala da 0 ("per niente") a 5 ("quasi sempre"), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione urinaria. C'è 1 domanda sulla qualità della vita relativa ai sintomi urinari. Le risposte sono su una scala da 0 ("felice") a 6 ("terribile").
Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione di geni/biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Variazione dell'espressione di geni/biomarcatori in diverse regioni tumorali MP-MRI valutate da campioni di biopsia prostatica.
Basale, fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Tasso di risposta dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
La risposta dei partecipanti verrà riportata come percentuale di partecipanti con fallimento biochimico riportato (definito come avente un aumento di 2 ng/mL di livelli di PSA rispetto al nadir), fallimento clinico (definito come evidenza di metastasi a distanza e fallimento generale), causa mortalità specifica e mortalità complessiva.
Fino a 5,25 anni (post-trattamento)
Modifica dei livelli CTC
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), fino a 2 anni (post-trattamento)
Livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) valutati da campioni di sangue periferico.
Basale (pre-trattamento), fino a 2 anni (post-trattamento)
Correlazione tra EPTR e cambiamenti nelle risonanze magnetiche seriali post-RT
Lasso di tempo: 3 mesi post-RT, 9 mesi post-RT, entro 3 mesi dalla biopsia post-trattamento 2-2,5
Stabilire la relazione tra EPTR e i cambiamenti nelle MRI seriali post-RT ottenute a 3 mesi e 9 mesi dopo RT ed entro 3 mesi prima dell'endpoint primario post-trattamento biopsia prostatica a 2,0-2,5 anni dopo il completamento di tutta la terapia.
3 mesi post-RT, 9 mesi post-RT, entro 3 mesi dalla biopsia post-trattamento 2-2,5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dell'endpoint primario. Dati aggiuntivi dopo la pubblicazione degli endpoint secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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