Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wzmacnianie gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego poprzez początkową radioterapię kratową vs codzienna umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (BLaStM)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Randomizowane badanie fazy II wzmocnienia prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego poprzez początkową radioterapię stereotaktyczną kratową w porównaniu z codzienną umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapią - badanie Miami BLaStM

Celem tego badania jest poznanie: 1) poprawy kontroli raka gruczołu krokowego za pomocą radioterapii w bardzo wysokich dawkach na obszarach guza wysokiego ryzyka określonych w MRI, oprócz standardowego leczenia pozostałej części gruczołu krokowego; 2) zachowanie jakości życia poprzez zmniejszenie dawki dla pobliskich zagrożonych narządów wokół prostaty; oraz 3) ustalenie związku MRI przed i po leczeniu z wynikami biopsji ukierunkowanej na MRI po 2-2,5 roku po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • A. Biopsja potwierdzona gruczolakoraka (w tym przewodowego) gruczołu krokowego.
  • B. Choroba T1-T3 na podstawie badania per rectum.
  • C. Brak dowodów przerzutów według jakichkolwiek kryteriów klinicznych lub dostępnych badań radiograficznych (N0M0 według kryteriów klinicznych lub obrazowych).
  • Wynik D. Gleasona 6-10.

  • E. Terapia deprywacji androgenów (ADT) zależy od uznania lekarza prowadzącego; ale należy zdecydować (brak, krótkoterminowe lub długoterminowe, licząc od wstrzyknięcia agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) przed włączeniem. Antyandrogen (np. bikalutamid w dawce 50 mg dziennie doustnie) zaleca się rozpocząć przed wstrzyknięciem agonisty LHRH (nie zaleca się wstrzyknięcia antagonisty LHRH) i zaleca się, aby nie podawać go dłużej niż przez 4 miesiące. Jeśli planowane jest ADT, obowiązują następujące ograniczenia:

    • I. Może być wszczęte nie wcześniej niż 3 miesiące przed podpisaniem zgody
    • II. Należy ją rozpocząć przed rozpoczęciem radioterapii i
    • iii. Całkowita planowana długość musi wynosić ≤ 30 miesięcy
  • F. Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≤ 100 ng/mL w ciągu (+/-) 4 miesięcy od podpisania zgody. Jeśli PSA było powyżej 100 i spada do ≤ 100 po antybiotykach, jest to dopuszczalne do włączenia.
  • G. Osoby z chorobą T3 na podstawie badania per rectum (DRE), Gleasona 8-10 lub PSA >15 ng/ml, powinny mieć scyntygrafię kości w ciągu (+/-) 4 miesięcy od podpisania zgody bez dowodów przerzutów. Wątpliwy skan kości jest dopuszczalny, jeśli dodatkowe badania obrazowe (np. zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) nie potwierdzą obecności przerzutów.

  • H. Podejrzana strefa obwodowa lub uszkodzenie gruczołu centralnego w MP-MRI

    • I. Strefa obwodowa: Wyraźna zmiana w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) z wczesnym wzmocnieniem i późniejszym wymyciem (Uwaga: kontrast nie jest wymagany do rejestracji) i / lub wyraźna zmiana na mapie ADC (wartość <1000).
    • II. Gruczoł centralny: Podejrzane uszkodzenie gruczołu centralnego w MP-MRI musi mieć wyraźną zmianę na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) (wartość <1000)
  • I. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • J. Brak przebytej prostatektomii radykalnej/całkowitej (dopuszczalna jest prostatektomia nadłonowa).
  • K. Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez ≥ 5 lat, pacjent kwalifikuje się.
  • L. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan sprawności wg M. Zubroda ≤ 2. (Do oceny Zubroda można wykorzystać stan sprawności według Karnofsky'ego lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • N. Chęć wypełnienia formularzy jakości życia/psychospołecznych.
  • O. Wiek ≥ 35 i ≤ 85 lat w chwili podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEAD RT
Uczestnicy tej grupy otrzymają radioterapię Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD). Radioterapia rozpocznie się w ciągu dwóch miesięcy od założenia znacznika odniesienia. Terapia będzie się składać z 39 frakcji przez około 8 tygodni.
Promieniowanie: PROWADZĄCY RT
Zdefiniowana wieloparametrycznie MRI (MP-MRI) całkowita objętość guza (GTV) otrzyma 12-14 Gy pierwszego dnia leczenia, a następnie prostata i proksymalne pęcherzyki nasienne (SV), kliniczna objętość docelowa (CTV)1, otrzymać 76 Gy w 38 frakcjach (Fxs) po 2,0 Gy na Fx. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka dystalne SV można leczyć 56 Gy w 38 Fxs lub pełną dawką (CTV2), a węzły chłonne miednicy można leczyć 56 Gy w 38 Fxs (CTV3).
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem sieci stereotaktycznej
Eksperymentalny: Grupa RT WYSOKOŚCI
Uczestnicy tej grupy otrzymają radioterapię hipofrakcjonowaną rozszerzoną sterowaną obrazem o wysokim ukierunkowaniu (HEIGHT). Radioterapia rozpocznie się w ciągu dwóch miesięcy od założenia znacznika odniesienia. Terapia będzie się składać z 39 frakcji w ciągu około 7 i pół tygodnia.
Promieniowanie: WYSOKOŚĆ RT
GTV określone przez MRI otrzymają wyższą dawkę dziennie niż CTV przez malowanie dawek. GTV otrzymają bezwzględną dawkę 91,2 Gy. Zakładając stosunek α/β równy 3,0, odpowiadałoby to 98,5 Gy we frakcjach 2,0 Gy. Prostata i proksymalne pęcherzyki nasienne (CTV1) otrzymają 76 Gy w 38 frakcjach (Fxs) po 2,0 Gy na Fx. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka dystalne SV (CTV2) można leczyć 56 Gy w 38 Fx lub pełną dawką, a węzły chłonne miednicy (CTV3) można leczyć 56 Gy w 38 Fx.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana radioterapia hipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi nowotworu prostaty (EPTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna guza prostaty (PathCR mierzona za pomocą systematycznej biopsji prostaty pod kontrolą USG) i/lub wczesna odpowiedź biochemiczna 9 miesięcy po RT.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników doświadczających ostrej i późnej toksyczności zostanie oceniona przez lekarzy prowadzących
Do 2 lat
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem: EPIC SF-12
Ramy czasowe: Do 5,25 roku (po leczeniu)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) w celu oceny funkcjonowania pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
Do 5,25 roku (po leczeniu)
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem: MAX-PC
Ramy czasowe: Do 5,25 roku (po leczeniu)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą wyników w Zmodyfikowanej 18-itemowej Skali Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty (MAX-PC) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Skala składa się z 18 pozycji (m.in. „Myślałem o raku prostaty, chociaż nie chciałem”), oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 5,25 roku (po leczeniu)
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem: IPSS
Ramy czasowe: Do 5,25 roku (po leczeniu)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w celu oceny funkcji układu moczowego i jakości życia pacjenta. Istnieje 7 pytań związanych z czynnością układu moczowego. Odpowiedzi są w skali od 0 („wcale”) do 5 („prawie zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcji układu moczowego. Jest 1 pytanie dotyczące jakości życia związane z objawami ze strony układu moczowego. Odpowiedzi są w skali od 0 („zachwycony”) do 6 („straszny”).
Do 5,25 roku (po leczeniu)
Zmiana w ekspresji genów/biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 5,25 roku (po leczeniu)
Zmiana ekspresji genów/biomarkerów w różnych regionach guza MP-MRI oceniana na podstawie próbek biopsji gruczołu krokowego.
Wartość wyjściowa, do 5,25 roku (po leczeniu)
Szybkość odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: Do 5,25 roku (po leczeniu)
Odpowiedź uczestnika zostanie zgłoszona jako odsetek uczestników ze zgłoszonym niepowodzeniem biochemicznym (zdefiniowanym jako wzrost poziomu PSA o 2 ng/ml w stosunku do nadiru), niepowodzeniem klinicznym (zdefiniowanym jako dowód na obecność przerzutów odległych i niepowodzeniem ogólnym), niepowodzeniem związanym z określoną przyczyną i ogólna śmiertelność.
Do 5,25 roku (po leczeniu)
Zmiana poziomów CTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Do 2 lat (po leczeniu)
Poziomy krążących komórek nowotworowych (CTC) oceniano z próbek krwi obwodowej.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Do 2 lat (po leczeniu)
Korelacja między EPTR a zmianami w seryjnych MRI po RT
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT, 9 miesięcy po RT, w ciągu 3 miesięcy od 2-2,5 biopsji po leczeniu
Ustalenie związku między EPTR a zmianami w seryjnych MRI po RT uzyskanych 3 miesiące i 9 miesięcy po RT oraz w ciągu 3 miesięcy przed pierwszorzędowym punktem końcowym biopsji gruczołu krokowego po leczeniu 2,0-2,5 roku po zakończeniu całej terapii.
3 miesiące po RT, 9 miesięcy po RT, w ciągu 3 miesięcy od 2-2,5 biopsji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niektóre dane po zakończeniu badania i publikacji pierwszorzędowego punktu końcowego. Dodatkowe dane po opublikowaniu drugorzędowych punktów końcowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PROWADZĄCY RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj