Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное увеличение простаты под контролем МРТ с помощью исходной решетчатой ​​стереотаксической и ежедневной умеренно гипофракционированной лучевой терапии (BLaStM)

19 февраля 2026 г. обновлено: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Рандомизированное исследование фазы II повышения простаты под контролем МРТ с помощью исходной решетчатой ​​стереотаксической и ежедневной умеренно гипофракционированной лучевой терапии - испытание BLaStM в Майами

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать о: 1) улучшении контроля над раком предстательной железы с помощью сверхвысокой дозы облучения в областях опухоли с высоким риском, определенных МРТ, в дополнение к стандартному лучевому лечению остальной части предстательной железы; 2) сохранение качества жизни за счет снижения дозы облучения близлежащих органов риска вокруг простаты; и 3) установление взаимосвязи МРТ до и после лечения с результатами биопсии под контролем МРТ через 2-2,5 года после лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости:

  • А. Биопсия подтвердила аденокарциному (в том числе протоковую) предстательной железы.
  • B. Заболевание T1-T3 на основании пальцевого ректального исследования.
  • C. Нет признаков метастазирования по каким-либо клиническим критериям или доступным рентгенологическим тестам (N0M0 по клиническим критериям или критериям визуализации).
  • Д. Глисон счет 6-10.

  • E. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) проводится по усмотрению лечащего врача; но необходимо решить (никаких, краткосрочных или долгосрочных, если считать от инъекции агониста или антагониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)) до зачисления. Антиандрогены (например, бикалутамид в дозе 50 мг в день перорально) рекомендуется начинать до инъекции агониста ЛГРГ (не рекомендуется для инъекции антагониста ЛГРГ) и не рекомендуется вводить более 4 месяцев. Если планируется ADT, применяются следующие ограничения:

    • я. Оно может быть инициировано не более чем за 3 месяца до подписания согласия.
    • II. Она должна быть начата до начала лучевой терапии и
    • III. Общая планируемая продолжительность должна быть ≤ 30 месяцев
  • F. Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 100 нг/мл в течение (+/-) 4 месяцев после подписания согласия. Если ПСА был выше 100 и падает до ≤ 100 при приеме антибиотиков, это приемлемо для регистрации.
  • G. Субъекты с заболеванием T3 на основании пальцевого ректального исследования (DRE), Gleason 8-10 или PSA> 15 нг/мл, должны пройти сканирование костей в течение (+/-) 4 месяцев после подписания согласия без доказательств метастазирования. Сомнительное сканирование костей допустимо, если дополнительные визуализирующие исследования (например, простой рентген, КТ или МРТ) не подтверждают наличие метастазов.

  • H. Подозрение на поражение периферической зоны или центральной железы на МП-МРТ

    • я. Периферическая зона: четкое поражение на динамической МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) с ранним усилением и более поздним вымыванием (Примечание: контраст не требуется для регистрации) и/или отчетливое поражение на карте ADC (значение <1000).
    • II. Центральная железа: подозрительное поражение центральной железы на MP-MRI должно иметь отчетливое поражение на карте кажущегося коэффициента диффузии (ADC) (значение <1000).
  • I. Отсутствие предыдущей лучевой терапии таза.
  • J. Отсутствие в анамнезе радикальной/тотальной простатэктомии (допустима надлобковая простатэктомия).
  • K. Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 5 лет, то пациент имеет право на участие.
  • L. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • M. Рабочий статус Зуброда ≤ 2. (для оценки состояния Зуброда можно использовать статус Карновского или Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
  • N. Готовность заполнять формы качества жизни/психосоциальные.
  • O. Возраст ≥ 35 и ≤ 85 лет на момент подписания согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛИД РТ
Участники этой группы получат лучевую терапию Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD). Лучевая терапия начнется в течение двух месяцев после размещения реперного маркера. Терапия будет состоять из 39 фракций в течение примерно 8 недель.
Радиация: ВЕДУЩИЙ РТ
Общий объем опухоли (GTV), определяемый мультипараметрической МРТ (MP-MRI), будет получать 12–14 Гр в первый день лечения, а затем предстательная железа плюс проксимальные семенные пузырьки (SV), клинический целевой объем (CTV)1, будет получить 76 Гр за 38 фракций (Fxs) по 2,0 Гр на Fx. Для пациентов с высоким риском дистальные СВ можно лечить до 56 Гр за 38 Fx или полной дозой (CTV2), а тазовые лимфатические узлы можно лечить до 56 Гр за 38 Fx (CTV3).
Другие имена:
  • Стереотаксическая решетчатая лучевая терапия
Экспериментальный: ВЫСОТА РТ Групп
Участники этой группы получат гипофракционированную высоконаправленную лучевую терапию с расширенным визуальным контролем (HEIGHT). Лучевая терапия начнется в течение двух месяцев после размещения реперного маркера. Терапия будет состоять из 39 фракций в течение примерно 7 с половиной недель.
Радиация: ВЫСОТА РТ
Определенные МРТ GTV будут получать более высокую дозу в день, чем CTV, путем окрашивания дозы. GTV получит абсолютную дозу 91,2 Гр. Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 98,5 Гр в фракциях по 2,0 Гр. Предстательная железа плюс проксимальные семенные пузырьки (CTV1) получат 76 Гр за 38 фракций (Fxs) по 2,0 Гр на Fx. Для пациентов с высоким риском дистальные СВ (CTV2) можно лечить до 56 Гр за 38 Fx или полной дозой, а тазовые лимфатические узлы (CTV3) можно лечить до 56 Гр за 38 Fx.
Другие имена:
  • Умеренная гипофракционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость раннего ответа опухоли простаты (EPTR)
Временное ограничение: До 3 лет
Полный патологический ответ на опухоль простаты (PathCR, измеренный с помощью систематической биопсии простаты под ультразвуковым контролем) и/или ранний биохимический ответ через 9 месяцев после лучевой терапии.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с острой и поздней токсичностью будет оцениваться лечащими врачами.
До 2 лет
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем: EPIC SF-12
Временное ограничение: До 5,25 лет (после лечения)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием расширенного композитного индекса рака простаты и исследования медицинских результатов SF-12 (EPIC SF-12) для оценки функции пациента и его удовлетворенности после лечения рака простаты. Варианты ответов для каждого пункта формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQOL.
До 5,25 лет (после лечения)
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем: MAX-PC
Временное ограничение: До 5,25 лет (после лечения)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием баллов по модифицированной Мемориальной шкале беспокойства для рака простаты из 18 пунктов (MAX-PC) от до лечения до после лечения. Шкала состоит из 18 пунктов (например, «Я думал о раке предстательной железы, хотя и не хотел этого») по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто»). Сумма баллов варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
До 5,25 лет (после лечения)
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем: IPSS
Временное ограничение: До 5,25 лет (после лечения)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки функции мочеиспускания и качества жизни пациента. Есть 7 вопросов, связанных с функцией мочеиспускания. Ответы представлены по шкале от 0 («совсем нет») до 5 («почти всегда»), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни дисфункции мочевыводящих путей. Существует 1 вопрос о качестве жизни, связанный с симптомами мочеиспускания. Ответы оцениваются по шкале от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
До 5,25 лет (после лечения)
Изменение экспрессии гена/биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень, до 5,25 лет (после лечения)
Изменение экспрессии гена/биомаркера в различных областях опухоли с помощью MP-MRI, оцененное по образцам биопсии предстательной железы.
Исходный уровень, до 5,25 лет (после лечения)
Скорость ответа участников
Временное ограничение: До 5,25 лет (после лечения)
Ответ участника будет представлен как процент участников с зарегистрированным биохимическим сбоем (определяемым как увеличение уровня ПСА на 2 нг/мл от надира), клиническим сбоем (определяемым как наличие признаков отдаленных метастазов и общего сбоя), причиной специфической смертности и общая смертность.
До 5,25 лет (после лечения)
Изменение уровней CTC
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), до 2 лет (после лечения)
Уровни циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) оценивали по образцам периферической крови.
Исходный уровень (до лечения), до 2 лет (после лечения)
Корреляция между EPTR и изменениями на серийных МРТ после лучевой терапии
Временное ограничение: Через 3 мес после ЛТ, через 9 мес после ЛТ, в течение 3 мес после 2-2,5 биопсии после лечения
Установить взаимосвязь между EPTR и изменениями серийных МРТ после ЛТ, полученных через 3 месяца и 9 месяцев после ЛТ, а также в течение 3 месяцев до первичной конечной точки биопсии предстательной железы после лечения через 2,0-2,5 года после завершения всей терапии.
Через 3 мес после ЛТ, через 9 мес после ЛТ, в течение 3 мес после 2-2,5 биопсии после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Некоторые данные после завершения исследования и публикации первичной конечной точки. Дополнительные данные после публикации вторичных конечных точек.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться