Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede MR-guidede prostataforstærkninger via initial gitterstereotaktisk vs daglig moderat hypofraktioneret strålebehandling (BLaStM)

6. maj 2024 opdateret af: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Et fase II randomiseret forsøg med MRI-guidede prostataforøgelser via initial gitterstereotaktisk vs daglig moderat hypofraktioneret strålebehandling - Miami BLaStM-forsøget

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om: 1) at forbedre kontrollen af ​​prostatacancer ved hjælp af en ekstra høj dosis strålebehandling til de MR-definerede højrisiko-tumorområder, ud over standard strålebehandling til resten af ​​prostata; 2) bevarelse af livskvalitet ved at reducere dosis til de nærliggende organer i risikozonen omkring prostata; og 3) etablering af forholdet mellem præ- og post-behandling MR og MR-rettede biopsiresultater 2-2,5 år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Pollack, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • A. Biopsi bekræftede adenocarcinom (inklusive duktalt) i prostata.
  • B. T1-T3 sygdom baseret på digital rektal undersøgelse.
  • C. Ingen tegn på metastase ud fra nogen kliniske kriterier eller tilgængelige radiografiske tests (N0M0 efter kliniske kriterier eller billeddiagnostiske kriterier).
  • D. Gleason scorede 6-10.

  • E. Androgen deprivationsterapi (ADT) er efter den behandlende læges skøn; men skal afgøres (ingen, kortsigtet eller langsigtet regnet fra den luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist injektion) før tilmelding. Et anti-androgen (f.eks. bicalutamid ved 50 mg pr. dag po) anbefales at starte før LHRH-agonistinjektion (anbefales ikke til LHRH-antagonistinjektion) og anbefales ikke at administreres i mere end 4 måneder. Hvis ADT er planlagt, gælder følgende begrænsninger:

    • jeg. Det må ikke påbegyndes mere end 3 måneder før underskrivelse af samtykke
    • ii. Det skal påbegyndes inden start af strålebehandling og
    • iii. Den samlede planlagte længde skal være ≤ 30 måneder
  • F. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 100 ng/mL inden for (+/-) 4 måneder efter underskrivelse af samtykke. Hvis PSA var over 100 og falder til ≤ 100 med antibiotika, er dette acceptabelt for tilmelding.
  • G. Forsøgspersoner med T3 sygdom baseret på digital rektal undersøgelse (DRE), Gleason 8-10 eller en PSA på >15 ng/ml, skal have en knoglescanning inden for (+/-) 4 måneder efter underskrivelse af samtykke, der er uden beviser af metastaser. En tvivlsom knoglescanning er acceptabel, hvis yderligere billeddannelsesundersøgelser (f.eks. almindelige røntgenbilleder, CT eller MR) ikke bekræfter for metastase.

  • H. Mistænkelig perifer zone eller central kirtellæsion på MP-MRI

    • jeg. Perifer zone: Distinkt læsion på dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) med tidlig forstærkning og senere udvaskning (Bemærk: kontrast ikke påkrævet for tilmelding) og/eller distinkt læsion på ADC-kortet (værdi <1000).
    • ii. Central kirtel: En mistænkelig central kirtellæsion på MP-MRI skal have en tydelig læsion på kortet til den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (værdi <1000)
  • I. Ingen tidligere bækkenstrålebehandling.
  • J. Ingen tidligere anamnese med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er acceptabel).
  • K. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 5 år, er patienten berettiget.
  • L. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • M. Zubrod præstationsstatus ≤ 2. (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus kan bruges til at estimere Zubrod).
  • N. Vilje til at udfylde livskvalitet/psykosociale skemaer.
  • O. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år ved underskrivelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEAD RT Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålebehandling. Strålebehandling vil påbegyndes inden for to måneder efter anbringelse af fiducial markør. Behandlingen vil bestå af 39 fraktioner over cirka 8 uger.
Stråling: BLY RT
Den multiparametriske-MRI (MP-MRI) definerede bruttotumorvolumen (GTV) vil modtage 12-14 Gy på den første behandlingsdag, og derefter vil prostata plus proksimale sædblærer (SV), Clinical Target Volume (CTV)1, modtage 76 Gy i 38 fraktioner (Fxs) ved 2,0 Gy pr. Fx. For højrisikopatienter kan de distale SV'er behandles til 56 Gy i 38 Fxs eller fuld dosis (CTV2), og bækkenlymfeknuderne kan behandles til 56 Gy i 38 Fxs (CTV3).
Andre navne:
  • Stereotaktisk gitterstrålebehandling
Eksperimentel: HØJDE RT Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den hypofraktionerede, udvidede billedstyrede strålebehandling (HEIGHT). Strålebehandling vil påbegyndes inden for to måneder efter anbringelse af fiducial markør. Behandlingen vil bestå af 39 fraktioner over cirka 7 og en halv uge.
Stråling: HØJDE RT
De MR-definerede GTV'er vil modtage en højere dosis pr. dag end CTV'en ved dosismaling. GTV'erne vil modtage en absolut dosis på 91,2 Gy. Hvis man antager et α/β-forhold på 3,0, ville dette svare til 98,5 Gy i 2,0 Gy-fraktioner. Prostata plus proksimale sædblærer (CTV1) vil modtage 76 Gy i 38 fraktioner (Fxs) ved 2,0 Gy pr. Fx. For højrisikopatienter kan de distale SV'er (CTV2) behandles til 56 Gy i 38 Fxs eller fuld dosis, og bækkenlymfeknuderne (CTV3) kan behandles til 56 Gy i 38 Fxs.
Andre navne:
  • Moderat Hypofraktionering Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Early Prostate Tumor Response (EPTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Prostatatumor patologisk fuldstændig respons (PathCR målt ved hjælp af ultralydsstyret systematisk prostatabiopsi) og/eller tidlig biokemisk respons 9 måneder efter RT.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere, der oplever akut og sen toksicitet, vil blive evalueret af behandlende læger
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: EPIC SF-12
Tidsramme: Op til 5,25 år (efterbehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) for at evaluere patientens funktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 5,25 år (efterbehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: MAX-PC
Tidsramme: Op til 5,25 år (efterbehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af scores på den modificerede 18-element Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) fra forbehandling til efterbehandling. Skalaen består af 18 genstande (f.eks. "Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Op til 5,25 år (efterbehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: IPSS
Tidsramme: Op til 5,25 år (efterbehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) for at evaluere patientens urinfunktion og livskvalitet. Der er 7 spørgsmål relateret til urinfunktion. Svarene er på en skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("næsten altid"), med højere score, der indikerer højere niveauer af urindysfunktion. Der er 1 livskvalitetsspørgsmål relateret til urinvejssymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("glad") til 6 ("forfærdelig").
Op til 5,25 år (efterbehandling)
Ændring i gen-/biomarkørekspression
Tidsramme: Baseline, op til 5,25 år (efterbehandling)
Ændring i gen-/biomarkørekspression i forskellige MP-MRI-tumorregioner vurderet fra prostatabiopsiprøver.
Baseline, op til 5,25 år (efterbehandling)
Frekvens for deltagerrespons
Tidsramme: Op til 5,25 år (efterbehandling)
Deltagerrespons vil blive rapporteret som procentdelen af ​​deltagere med rapporteret biokemisk svigt (defineret som en stigning på 2 ng/ml PSA-niveauer fra nadir), klinisk svigt (defineret som bevis for fjernmetastaser og overordnet svigt), forårsage specifik dødelighed og samlet dødelighed.
Op til 5,25 år (efterbehandling)
Ændring i CTC-niveauer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), op til 2 år (efterbehandling)
Cirkulerende tumorcelleniveauer (CTC) vurderet fra perifere blodprøver.
Baseline (forbehandling), op til 2 år (efterbehandling)
Korrelation mellem EPTR og ændringer i serielle post-RT MR'er
Tidsramme: 3 måneder efter RT, 9 måneder efter RT, inden for 3 måneder efter 2-2,5 post-behandling biopsi
At fastslå sammenhængen mellem EPTR og ændringer i serielle post-RT MRI'er opnået 3 måneder og 9 måneder efter RT og inden for 3 måneder før det primære endepunkt efter behandling af prostatabiopsi 2,0-2,5 år efter afslutning af al behandling.
3 måneder efter RT, 9 måneder efter RT, inden for 3 måneder efter 2-2,5 post-behandling biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle data efter afslutning af forsøget og offentliggørelse af det primære endepunkt. Yderligere data efter offentliggørelse af de sekundære endepunkter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLY RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner