Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu MRI-ohjattu eturauhasen tehostaminen alkuperäisen hilastereotaktisen vs. päivittäisen kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon avulla (BLaStM)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus MRI-ohjatusta eturauhasen tehostamisesta alkuperäisen hilastereotaktisen ja päivittäisen kohtalaisen hypofraktionoidun sädehoidon avulla - Miami BLaStM -tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia: 1) eturauhassyövän hallinnan parantaminen magneettikuvauksessa määritellyille korkean riskin kasvainalueille erityisen suuren annoksen sädehoidolla muun eturauhasen normaalin sädehoidon lisäksi; 2) elämänlaadun säilyttäminen vähentämällä annosta eturauhasen ympärillä oleville riskialttiille elimille; ja 3) ennen hoitoa ja sen jälkeistä MRI:n suhdetta MRI-ohjattuihin biopsiatuloksiin määritetään 2-2,5 vuoden kuluttua hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Pollack, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • A. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman (mukaan lukien duktaalinen).
  • B. T1-T3 sairaus, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen.
  • C. Ei todisteita etäpesäkkeistä minkään kliinisen kriteerin tai saatavilla olevien radiografisten testien perusteella (N0M0 kliinisillä tai kuvantamiskriteereillä).
  • D. Gleason tulos 6-10.

  • E. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; mutta se on päätettävä (ei mitään, lyhytaikainen tai pitkäaikainen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti- tai antagonisti-injektiosta laskettuna) ennen ilmoittautumista. Antiandrogeeni (esim. bikalutamidi 50 mg päivässä poissa) on suositeltavaa aloittaa ennen LHRH-agonisti-injektiota (ei suositella LHRH-antagonisti-injektiolle), ja sitä suositellaan annettavaksi enintään 4 kuukauteen. Jos ADT on suunniteltu, seuraavat rajoitukset ovat voimassa:

    • i. Se voidaan aloittaa enintään 3 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista
    • ii. Se on aloitettava ennen sädehoidon aloittamista ja
    • iii. Suunniteltu kokonaispituus on ≤ 30 kuukautta
  • F. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 100 ng/ml (+/-) 4 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Jos PSA oli yli 100 ja putoaa ≤ 100:aan antibioottien kanssa, tämä on hyväksyttävää.
  • G. Koehenkilöille, joilla on T3-sairaus, joka perustuu digitaaliseen rektaalitutkimukseen (DRE), Gleason 8-10 tai PSA-arvo >15 ng/ml, tulee tehdä luuskannaus (+/-) 4 kuukauden kuluessa ilman todisteita suostumuksen allekirjoittamisesta etäpesäkkeistä. Kyseenalainen luuskannaus on hyväksyttävä, jos lisäkuvaustutkimukset (esim. tavalliset röntgenkuvat, CT tai MRI) eivät vahvista etäpesäkkeitä.

  • H. Epäilyttävä perifeerinen vyöhyke tai keskusrauhasen leesio MP-MRI:ssä

    • i. Perifeerinen vyöhyke: Selvä vaurio dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä (DCE-MRI), varhainen vahvistuminen ja myöhempi huuhtoutuminen (Huomautus: kontrastia ei vaadita rekisteröintiin) ja/tai selkeä vaurio ADC-kartalla (arvo <1000).
    • ii. Keskirauhanen: MP-MRI:ssä epäilyttävällä keskusrauhasleesiolla täytyy olla selkeä vaurio näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartalla (arvo <1000)
  • I. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  • J. Ei aikaisempaa radikaalia/totaalista prostatektomiaa (suprapubinen prostatektomia on hyväksyttävä).
  • K. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 5 vuotta, potilas on kelvollinen.
  • L. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • M. Zubrodin suorituskykytila ​​≤ 2. (Karnofskyn tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa voidaan käyttää Zubrodin arvioimiseen).
  • N. Halukkuus täyttää elämänlaatu/psykososiaaliset lomakkeet.
  • O. Ikä ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JOHTAA RT-ryhmää
Tämän ryhmän osallistujat saavat Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) -sädehoitoa. Sädehoito aloitetaan kahden kuukauden sisällä laskennallisen markkerin asettamisesta. Hoito koostuu 39 fraktiosta noin 8 viikon aikana.
Säteily: LEAD RT
Moniparametrisella MRI:llä (MP-MRI) määritetty kasvaimen bruttotilavuus (GTV) saa 12-14 Gy ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen eturauhanen ja proksimaaliset siemenrakkulat (SV), kliininen tavoitetilavuus (CTV)1 vastaanottaa 76 Gy 38 fraktiossa (Fxs) nopeudella 2,0 Gy per Fx. Suuren riskin potilailla distaaliset SV:t voidaan hoitaa 56 Gy:llä 38 Fxs:ssä tai täydellä annoksella (CTV2) ja lantion imusolmukkeet voidaan hoitaa 56 Gy:llä 38 Fxs:ssä (CTV3).
Muut nimet:
  • Stereotaktinen hilasäteilyhoito
Kokeellinen: HEIGHT RT Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat hypofractionated Extended Image-Guided Highly Targeted (HEIGHT) sädehoitoa. Sädehoito aloitetaan kahden kuukauden sisällä laskennallisen markkerin asettamisesta. Hoito koostuu 39 fraktiosta noin 7 ja puolen viikon aikana.
Säteily: KORKEUS RT
MRI-määritellyt GTV:t saavat suuremman annoksen päivässä kuin CTV annosmaalauksella. GTV(t) saavat absoluuttisen annoksen 91,2 Gy. Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 98,5 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa. Eturauhanen ja proksimaaliset siemenrakkulat (CTV1) vastaanottavat 76 Gy 38 fraktiossa (Fxs) 2,0 Gy per Fx. Korkean riskin potilailla distaaliset SV:t (CTV2) voidaan hoitaa 56 Gy:llä 38 Fxs:ssä tai täydellä annoksella ja lantion imusolmukkeet (CTV3) voidaan hoitaa 56 Gy:llä 38 Fx:ssä.
Muut nimet:
  • Kohtalainen hypofraktionaalinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhaskasvaimen varhaisen vasteen määrä (EPTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Eturauhaskasvaimen patologinen täydellinen vaste (PathCR mitattuna ultraääniohjatulla systemaattisella eturauhasen biopsialla) ja/tai varhainen biokemiallinen vaste 9 kuukauden kuluttua RT:stä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoitavat lääkärit arvioivat akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden kokeneiden osallistujien lukumäärän
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet: EPIC SF-12
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study -tutkimuksella SF-12 (EPIC SF-12) potilaan toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: MAX-PC
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä eturauhassyövän modifioidun 18-kohdan muistoahdistusasteikon (MAX-PC) pisteitä esihoidosta hoidon jälkeen. Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim. "Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: IPSS
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) potilaan virtsan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi. Virtsan toimintaan liittyy 7 kysymystä. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 5:een ("melkein aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa virtsan toimintahäiriötä. Virtsatieoireisiin liittyy yksi elämänlaatukysymys. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("iloinen") - 6 ("kauhea").
Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Muutos geenin/biomarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Muutos geenin/biomarkkerin ilmentymisessä eri MP-MRI-kasvainalueilla mitattuna eturauhasen biopsianäytteistä.
Perustaso, jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Osallistujien vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Osallistujan vaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on raportoitu biokemiallinen epäonnistuminen (määritelty siten, että PSA-tasot ovat nousseet 2 ng/ml alimmasta arvosta), kliininen epäonnistuminen (määritelty, jos niillä on todisteita etäpesäkkeistä ja yleinen epäonnistuminen), spesifinen kuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus.
Jopa 5,25 vuotta (hoidon jälkeen)
Muutos CTC-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), enintään 2 vuotta (hoidon jälkeen)
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasot on arvioitu perifeerisistä verinäytteistä.
Lähtötilanne (esihoito), enintään 2 vuotta (hoidon jälkeen)
EPTR:n ja RT:n jälkeisten sarjamuotoisten MRI-kuvien muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 3 kuukauden sisällä 2-2,5 hoidon jälkeisestä biopsiasta
Selvitetään EPTR:n ja RT:n jälkeisten MRI-sarjakuvien muutosten välinen suhde, joka on saatu 3 kuukautta ja 9 kuukautta RT:n jälkeen ja 3 kuukauden sisällä ennen ensisijaista päätetapahtumaa hoidon jälkeisessä eturauhasen biopsiassa 2,0–2,5 vuotta kaiken hoidon päättymisen jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 3 kuukauden sisällä 2-2,5 hoidon jälkeisestä biopsiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotkut tiedot kokeen päätyttyä ja ensisijaisen päätetapahtuman julkaisemisen jälkeen. Lisätiedot toissijaisten päätepisteiden julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset LEAD RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa