Aumentos aleatorizados de la próstata guiados por resonancia magnética a través de la estereotáctica de celosía inicial frente a la radioterapia moderadamente hipofraccionada diaria (BLaStM)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Un ensayo aleatorizado de fase II de refuerzos de próstata guiados por resonancia magnética a través de estereotáctica de celosía inicial versus radioterapia diaria moderadamente hipofraccionada - El ensayo Miami BLaStM
El propósito de este estudio de investigación es aprender sobre: 1) mejorar el control del cáncer de próstata mediante un tratamiento de radiación de dosis extra alta en las áreas tumorales de alto riesgo definidas por IRM, además del tratamiento de radiación estándar en el resto de la próstata; 2) preservar la calidad de vida al reducir la dosis a los órganos cercanos en riesgo alrededor de la próstata; y 3) establecer la relación de la IRM previa y posterior al tratamiento con los resultados de la biopsia dirigida por IRM a los 2-2,5 años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- A. Biopsia confirmada de adenocarcinoma (incluso ductal) de próstata.
- B. Enfermedad T1-T3 basada en tacto rectal.
- C. Sin evidencia de metástasis según ningún criterio clínico o pruebas radiográficas disponibles (N0M0 según criterios clínicos o de imágenes).
- D. Puntuación de Gleason 6-10.
E. La terapia de privación de andrógenos (ADT) queda a criterio del médico tratante; pero debe decidirse (ninguno, a corto o largo plazo contados a partir de la inyección del agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)) antes de la inscripción. Se recomienda comenzar con un antiandrógeno (p. ej., bicalutamida a 50 mg al día por vía oral) antes de la inyección del agonista LHRH (no se recomienda para la inyección del antagonista LHRH) y se recomienda que no se administre durante más de 4 meses. Si se planifica ADT, se aplican las siguientes restricciones:
- i. Puede iniciarse no más de 3 meses antes de la firma del consentimiento.
- ii. Debe iniciarse antes del inicio de la radioterapia y
- iii. La duración total prevista debe ser ≤ 30 meses
- F. Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 100 ng/mL dentro de los (+/-) 4 meses posteriores a la firma del consentimiento. Si el PSA estaba por encima de 100 y cae a ≤ 100 con antibióticos, esto es aceptable para la inscripción.
- G. Los sujetos con enfermedad T3 según el examen rectal digital (DRE), Gleason 8-10 o un PSA de >15 ng/ml, deben someterse a una gammagrafía ósea dentro de los (+/-) 4 meses posteriores a la firma del consentimiento sin evidencia de metástasis. Una gammagrafía ósea cuestionable es aceptable si los estudios de imágenes adicionales (por ejemplo, radiografías simples, tomografía computarizada o resonancia magnética) no confirman la presencia de metástasis.
H. Zona periférica sospechosa o lesión de la glándula central en MP-MRI
- i. Zona periférica: lesión distintiva en resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) con realce temprano y lavado posterior (Nota: no se requiere contraste para la inscripción), y/o lesión distinta en el mapa ADC (valor <1000).
- ii. Glándula central: una lesión sospechosa de la glándula central en MP-MRI debe tener una lesión distinta en el mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC) (Valor <1000)
- I. Sin radioterapia pélvica previa.
- J. Sin antecedentes de prostatectomía radical/total (la prostatectomía suprapúbica es aceptable).
- K. Ninguna neoplasia maligna concurrente activa, que no sea cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante ≥ 5 años, el paciente es elegible.
- L. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional de M. Zubrod ≤ 2. (El estado funcional de Karnofsky o del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puede usarse para estimar Zubrod).
- N. Voluntad de llenar formularios de calidad de vida/psicosociales.
- O. Edad ≥ 35 y ≤ 85 años en el momento de la firma del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LEAD RT
Los participantes en este grupo recibirán la radioterapia Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD).
La radioterapia comenzará dentro de los dos meses posteriores a la colocación del marcador fiduciario.
La terapia consistirá en 39 fracciones durante aproximadamente 8 semanas.
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El Volumen tumoral bruto (GTV) definido por MRI multiparamétrica (MP-MRI) recibirá 12-14 Gy el primer día de tratamiento y luego la próstata más las vesículas seminales proximales (SV), el Volumen objetivo clínico (CTV)1, se recibe 76 Gy en 38 fracciones (Fxs) a 2,0 Gy por Fx.
Para pacientes de alto riesgo, las SV distales pueden tratarse con 56 Gy en 38 Fxs o dosis completa (CTV2), y los ganglios linfáticos pélvicos pueden tratarse con 56 Gy en 38 Fxs (CTV3).
Otros nombres:
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Experimental: ALTURA RT Grupo
Los participantes en este grupo recibirán radioterapia altamente dirigida guiada por imagen extendida hipofraccionada (HEIGHT).
La radioterapia comenzará dentro de los dos meses posteriores a la colocación del marcador fiduciario.
La terapia consistirá en 39 fracciones durante aproximadamente 7 semanas y media.
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Los GTV definidos por MRI recibirán una dosis más alta por día que los CTV por pintura de dosis.
Los GTV recibirán una dosis absoluta de 91,2 Gy.
Suponiendo una relación α/β de 3,0, esto sería equivalente a 98,5 Gy en fracciones de 2,0 Gy.
La próstata más las vesículas seminales proximales (CTV1) recibirán 76 Gy en 38 fracciones (Fxs) a 2,0 Gy por Fx.
Para pacientes de alto riesgo, los SV distales (CTV2) pueden tratarse con 56 Gy en 38 Fxs o una dosis completa, y los ganglios linfáticos pélvicos (CTV3) pueden tratarse con 56 Gy en 38 Fxs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta temprana al tumor de próstata (EPTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Respuesta patológica completa del tumor de próstata (PathCR medida mediante biopsia de próstata sistemática guiada por ultrasonido) y / o respuesta bioquímica temprana a los 9 meses después de la RT.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los médicos tratantes evaluarán el número de participantes que experimenten toxicidad aguda y tardía
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Hasta 2 años
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud: EPIC SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se medirá mediante el Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata y el Estudio de resultados médicos SF-12 (EPIC SF-12) para evaluar la función y la satisfacción del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada ítem forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
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Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud: MAX-PC
Periodo de tiempo: Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Conmemorativa Modificada de 18 ítems para el Cáncer de Próstata (MAX-PC) desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
La escala consta de 18 ítems (p.
"Pensé en el cáncer de próstata a pesar de que no era mi intención") puntuó en una escala de 0 ("nada") a 3 ("a menudo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud: IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se medirá mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés) para evaluar la función urinaria y la calidad de vida del paciente.
Hay 7 preguntas relacionadas con la función urinaria.
Las respuestas están en una escala de 0 ("nada") a 5 ("casi siempre"), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción urinaria.
Hay 1 pregunta de calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios.
Las respuestas están en una escala de 0 ("encantado") a 6 ("terrible").
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Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Cambio en la expresión de genes/biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Cambio en la expresión de genes/biomarcadores en diferentes regiones tumorales MP-MRI evaluadas a partir de muestras de biopsia de próstata.
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Línea de base, hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Tasa de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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La respuesta de los participantes se informará como el porcentaje de participantes con falla bioquímica informada (definida como un aumento de los niveles de PSA de 2 ng/mL desde el punto más bajo), falla clínica (definida como evidencia de metástasis a distancia y falla general), mortalidad por causa específica y mortalidad global.
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Hasta 5,25 años (post-tratamiento)
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Cambio en los niveles de CTC
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento), Hasta 2 años (post-tratamiento)
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Niveles de células tumorales circulantes (CTC) evaluados a partir de muestras de sangre periférica.
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Línea de base (pre-tratamiento), Hasta 2 años (post-tratamiento)
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Correlación entre EPTR y cambios en resonancias magnéticas posteriores a la RT en serie
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT, 9 meses después de la RT, dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia 2-2.5 después del tratamiento
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Establecer la relación entre el EPTR y los cambios en las resonancias magnéticas en serie posteriores a la RT obtenidas a los 3 meses y 9 meses después de la RT, y dentro de los 3 meses previos al punto final primario de la biopsia de próstata posterior al tratamiento a los 2,0-2,5 años después de completar toda la terapia.
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3 meses después de la RT, 9 meses después de la RT, dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia 2-2.5 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Algunos datos después de la finalización del ensayo y la publicación de la variable principal.
Datos adicionales tras la publicación de los criterios de valoración secundarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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