Amplification randomisée de la prostate guidée par IRM par stéréotaxie initiale en treillis vs radiothérapie quotidienne modérément hypofractionnée (BLaStM)
19 février 2026 mis à jour par: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Un essai randomisé de phase II sur les augmentations de la prostate guidées par IRM via la stéréotaxie initiale en treillis par rapport à la radiothérapie quotidienne modérément hypofractionnée - L'essai BLaStM de Miami
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur : 1) l'amélioration du contrôle du cancer de la prostate à l'aide d'une radiothérapie à très haute dose sur les zones tumorales à haut risque définies par IRM, en plus de la radiothérapie standard sur le reste de la prostate ; 2) préserver la qualité de vie en réduisant la dose aux organes à risque voisins autour de la prostate ; et 3) établir la relation entre l'IRM avant et après le traitement et les résultats de la biopsie dirigée par IRM 2 à 2,5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'éligibilité:
- A. Adénocarcinome confirmé par biopsie (y compris canalaire) de la prostate.
- B. Maladie T1-T3 basée sur le toucher rectal.
- C. Aucun signe de métastase selon les critères cliniques ou les tests radiographiques disponibles (N0M0 selon les critères cliniques ou d'imagerie).
- D. Gleason marque 6-10.
E. La thérapie de privation androgénique (ADT) est à la discrétion du médecin traitant ; mais, doit être décidé (aucun, à court terme ou à long terme à partir de l'injection d'agoniste ou d'antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)) avant l'inscription. Un anti-androgène (par exemple, le bicalutamide à 50 mg par jour po) est recommandé de commencer avant l'injection d'agoniste de la LHRH (non recommandé pour l'injection d'antagoniste de la LHRH) et il est recommandé de ne pas l'administrer pendant plus de 4 mois. Si ADT est prévu, les restrictions suivantes s'appliquent :
- je. Elle peut être initiée au plus tard 3 mois avant la signature du consentement
- ii. Elle doit être débutée avant le début de la radiothérapie et
- iii. La durée totale prévue doit être ≤ 30 mois
- F. Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 100 ng/mL dans les (+/-) 4 mois suivant la signature du consentement. Si le PSA était supérieur à 100 et tombe à ≤ 100 avec des antibiotiques, cela est acceptable pour l'inscription.
- G. Les sujets atteints d'une maladie T3 basée sur un examen rectal numérique (DRE), Gleason 8-10 ou un PSA de> 15 ng / ml, doivent subir une scintigraphie osseuse dans les (+/-) 4 mois suivant la signature du consentement qui est sans preuve de métastase. Une scintigraphie osseuse douteuse est acceptable si des études d'imagerie supplémentaires (par exemple, des radiographies simples, une tomodensitométrie ou une IRM) ne confirment pas la présence de métastases.
H. Zone périphérique suspecte ou lésion de la glande centrale sur MP-MRI
- je. Zone périphérique : Lésion distincte sur l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) avec rehaussement précoce et lavage ultérieur (Remarque : contraste non requis pour l'inscription) et/ou lésion distincte sur la carte ADC (valeur < 1 000).
- ii. Glande centrale : une lésion suspecte de la glande centrale sur MP-MRI doit avoir une lésion distincte sur la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC) (valeur < 1 000)
- I. Aucune radiothérapie pelvienne antérieure.
- J. Aucun antécédent de prostatectomie radicale/totale (la prostatectomie sus-pubienne est acceptable).
- K. Aucune affection maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 5 ans, le patient est éligible.
- L. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- M. Indice de performance de Zubrod ≤ 2. (L'état de performance de Karnofsky ou de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) peut être utilisé pour estimer Zubrod).
- N. Volonté de remplir des formulaires de qualité de vie/psychosociale.
- O. Âge ≥ 35 et ≤ 85 ans à la signature du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CHEF DU GROUPE RT
Les participants de ce groupe recevront la radiothérapie Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD).
La radiothérapie commencera dans les deux mois suivant la mise en place du repère de repère.
La thérapie consistera en 39 fractions sur environ 8 semaines.
|
Le volume brut de la tumeur (GTV) défini par IRM multiparamétrique (MP-MRI) recevra 12-14 Gy le premier jour du traitement, puis la prostate plus les vésicules séminales proximales (SV), le volume cible clinique (CTV)1, recevoir 76 Gy en 38 fractions (Fxs) à 2,0 Gy par Fx.
Pour les patients à haut risque, les SV distaux peuvent être traités à 56 Gy en 38 Fx ou à dose complète (CTV2), et les ganglions lymphatiques pelviens peuvent être traités à 56 Gy en 38 Fx (CTV3).
Autres noms:
|
|
Expérimental: HAUTEUR RT Groupe
Les participants de ce groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée prolongée guidée par l'image hautement ciblée (HEIGHT).
La radiothérapie commencera dans les deux mois suivant la mise en place du repère de repère.
La thérapie consistera en 39 fractions sur environ 7 semaines et demie.
|
Le ou les GTV définis par IRM recevront une dose plus élevée par jour que le CTV par dose painting.
Le ou les GTV recevront une dose absolue de 91,2 Gy.
En supposant un rapport α/β de 3,0, cela équivaudrait à 98,5 Gy en fractions de 2,0 Gy.
La prostate et les vésicules séminales proximales (CTV1) recevront 76 Gy en 38 fractions (Fx) à 2,0 Gy par Fx.
Pour les patients à haut risque, les SV distaux (CTV2) peuvent être traités à 56 Gy en 38 Fx ou à dose complète, et les ganglions lymphatiques pelviens (CTV3) peuvent être traités à 56 Gy en 38 Fx.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse précoce à une tumeur de la prostate (EPTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Réponse pathologique complète de la tumeur de la prostate (PathCR mesuré à l'aide d'une biopsie systématique de la prostate guidée par échographie) et/ou réponse biochimique précoce 9 mois après la RT.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le nombre de participants souffrant de toxicité aiguë et tardive sera évalué par les médecins traitants
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Scores de qualité de vie liée à la santé : EPIC SF-12
Délai: Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'étude SF-12 (EPIC SF-12) sur l'indice élargi du cancer de la prostate et sur les résultats médicaux afin d'évaluer la fonction et la satisfaction des patients après le traitement du cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
|
Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
|
Scores de qualité de vie liée à la santé : MAX-PC
Délai: Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété commémorative modifiée à 18 éléments pour le cancer de la prostate (MAX-PC), du prétraitement au post-traitement.
L'échelle se compose de 18 items (par ex.
« J'ai pensé au cancer de la prostate même si je ne le voulais pas. ») noté sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« souvent »).
Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
|
Scores de qualité de vie liée à la santé : IPSS
Délai: Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour évaluer la fonction urinaire et la qualité de vie des patients.
Il y a 7 questions liées à la fonction urinaire.
Les réponses sont sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 5 ("presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dysfonctionnement urinaire.
Il y a 1 question sur la qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Les réponses sont sur une échelle de 0 ("ravi") à 6 ("terrible").
|
Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
|
Modification de l'expression des gènes/biomarqueurs
Délai: Baseline, Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
Modification de l'expression des gènes/biomarqueurs dans différentes régions tumorales MP-MRI évaluées à partir d'échantillons de biopsie de la prostate.
|
Baseline, Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
|
Taux de réponse des participants
Délai: Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
La réponse des participants sera rapportée sous la forme du pourcentage de participants ayant signalé un échec biochimique (défini comme ayant une augmentation de 2 ng/mL des niveaux de PSA par rapport au nadir), un échec clinique (défini comme ayant des preuves de métastases à distance et un échec global), causant une mortalité spécifique et mortalité globale.
|
Jusqu'à 5,25 ans (post-traitement)
|
|
Modification des niveaux de CTC
Délai: Baseline (pré-traitement), Jusqu'à 2 ans (post-traitement)
|
Niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) évalués à partir d'échantillons de sang périphérique.
|
Baseline (pré-traitement), Jusqu'à 2 ans (post-traitement)
|
|
Corrélation entre l'EPTR et les modifications des IRM post-RT en série
Délai: 3 mois après la RT, 9 mois après la RT, dans les 3 mois suivant la biopsie 2-2,5 après le traitement
|
Établir la relation entre l'EPTR et les modifications des IRM post-RT en série obtenues à 3 mois et 9 mois après la RT, et dans les 3 mois précédant le critère principal d'évaluation de la biopsie de la prostate après le traitement à 2,0-2,5 ans après la fin de toutes les thérapies.
|
3 mois après la RT, 9 mois après la RT, dans les 3 mois suivant la biopsie 2-2,5 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimé)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Quelques données après la fin de l'essai et la publication du critère principal.
Données complémentaires après publication des critères de jugement secondaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .