Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované MRI řízené zesílení prostaty prostřednictvím počáteční mřížkové stereotaktické vs denní středně hypofrakcionované radioterapie (BLaStM)

19. února 2026 aktualizováno: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na posílení prostaty pomocí magnetické rezonance prostřednictvím počáteční stereotaktické mřížky vs denní středně hypofrakcionovaná radioterapie – Miami BLaStM Trial

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o: 1) zlepšení kontroly rakoviny prostaty použitím extra vysoké dávky radiační léčby na MRI definované oblasti s vysokým rizikem nádoru, navíc ke standardní radiační léčbě zbytku prostaty; 2) zachování kvality života snížením dávky do blízkých ohrožených orgánů v okolí prostaty; a 3) stanovení vztahu MRI před a po léčbě k výsledkům biopsie zaměřené na MRI 2-2,5 roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • A. Biopsie potvrdila adenokarcinom (včetně duktálního) prostaty.
  • B. Onemocnění T1-T3 na základě digitálního rektálního vyšetření.
  • C. Žádné známky metastáz podle jakýchkoli klinických kritérií nebo dostupných radiografických testů (N0M0 podle klinických nebo zobrazovacích kritérií).
  • D. Gleason skóre 6-10.

  • E. Androgenní deprivační terapie (ADT) je na uvážení ošetřujícího lékaře; ale musí být rozhodnuto (žádné, krátkodobé nebo dlouhodobé podle injekce agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)) před zařazením. Antiandrogen (např. bicalutamid v dávce 50 mg denně po) se doporučuje začít před injekcí agonisty LHRH (nedoporučuje se pro injekci antagonisty LHRH) a nedoporučuje se podávat déle než 4 měsíce. Pokud se plánuje ADT, platí následující omezení:

    • i. Může být zahájeno nejpozději 3 měsíce před podpisem souhlasu
    • ii. Musí být zahájena před zahájením radioterapie a
    • iii. Celková plánovaná délka musí být ≤ 30 měsíců
  • F. Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 100 ng/ml během (+/-) 4 měsíců od podpisu souhlasu. Pokud byl PSA vyšší než 100 a s antibiotiky klesne na ≤ 100, je to pro zařazení přijatelné.
  • G. Subjekty s onemocněním T3 na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE), Gleason 8-10 nebo PSA >15 ng/ml, by měly mít kostní sken do (+/-) 4 měsíců od podpisu souhlasu, který je bez důkazů metastáz. Pochybné skenování kostí je přijatelné, pokud další zobrazovací studie (např. prosté rentgenové snímky, CT nebo MRI) nepotvrdí metastázy.

  • H. Podezřelá periferní zóna nebo centrální léze žlázy na MP-MRI

    • i. Periferní zóna: Zřetelná léze na dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) s časným zvýrazněním a pozdějším vymýváním (Poznámka: kontrast není nutný pro zařazení) a/nebo zřetelná léze na mapě ADC (hodnota <1000).
    • ii. Centrální žláza: Podezřelá léze centrální žlázy na MP-MRI musí mít zřetelnou lézi na mapě zjevného difúzního koeficientu (ADC) (hodnota <1000)
  • I. Bez předchozí radioterapie pánve.
  • J. Bez předchozí anamnézy radikální/totální prostatektomie (suprapubická prostatektomie je přijatelná).
  • K. Žádná souběžná aktivní malignita kromě nemetastatické rakoviny kůže nebo rané fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 5 let, pak je pacient způsobilý.
  • L. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • M. Zubrod výkonnostní stav ≤ 2. (Pro odhad Zubroda lze použít výkonnostní stav Karnofského nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • N. Ochota vyplnit formuláře kvality života/psychosociální.
  • O. Věk ≥ 35 a ≤ 85 let při podpisu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEAD RT Group
Účastníci této skupiny dostanou radioterapii mřížkovou extrémní ablativní dávkou (LEAD). Radioterapie začne do dvou měsíců od umístění základního markeru. Terapie se bude skládat z 39 frakcí po dobu přibližně 8 týdnů.
Záření: LEAD RT
Hrubý objem nádoru (GTV) definovaný multiparametrickou MRI (MP-MRI) dostane 12–14 Gy první den léčby a poté prostata plus proximální semenné váčky (SV), klinický cílový objem (CTV)1. přijímat 76 Gy ve 38 frakcích (Fxs) při 2,0 Gy na Fx. U vysoce rizikových pacientů mohou být distální SV léčeny dávkou 56 Gy v 38 Fxs nebo plnou dávkou (CTV2) a pánevní lymfatické uzliny mohou být léčeny 56 Gy v 38 Fxs (CTV3).
Ostatní jména:
  • Stereotaktická mřížková radiační terapie
Experimentální: HEIGHT RT Group
Účastníci této skupiny dostanou hypofrakcionovanou rozšířenou, vysoce cílenou radioterapii řízenou obrazem (HEIGHT). Radioterapie začne do dvou měsíců od umístění základního markeru. Terapie se bude skládat z 39 frakcí po dobu přibližně 7 a půl týdne.
Záření: VÝŠKA RT
GTV definovaná MRI obdrží vyšší dávku za den než CTV při malování dávkou. GTV(y) obdrží absolutní dávku 91,2 Gy. Za předpokladu poměru α/β 3,0 by to odpovídalo 98,5 Gy ve zlomcích 2,0 Gy. Prostata plus proximální semenné váčky (CTV1) obdrží 76 Gy ve 38 frakcích (Fxs) při 2,0 Gy na Fx. U vysoce rizikových pacientů lze distální SV (CTV2) léčit dávkou 56 Gy při 38 Fxs nebo plnou dávkou a pánevní lymfatické uzliny (CTV3) lze léčit dávkou 56 Gy při 38 Fxs.
Ostatní jména:
  • Mírná hypofrakcionační radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné odpovědi nádoru prostaty (EPTR)
Časové okno: Do 3 let
Patologická kompletní odpověď nádoru prostaty (PathCR měřená pomocí ultrazvukem řízené systematické biopsie prostaty) a/nebo časná biochemická odpověď 9 měsíců po RT.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou bude hodnocen ošetřujícími lékaři
Až 2 roky
Skóre kvality života související se zdravím: EPIC SF-12
Časové okno: Až 5,25 let (po ošetření)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) k vyhodnocení funkce a spokojenosti pacienta po léčbě rakoviny prostaty. Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Až 5,25 let (po ošetření)
Skóre kvality života související se zdravím: MAX-PC
Časové okno: Až 5,25 let (po ošetření)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí skóre na Modifikované 18-položkové škále memorial Anxiety pro rakovinu prostaty (MAX-PC) od předléčby po léčbu. Stupnice se skládá z 18 položek (např. "Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.") skóroval na stupnici od 0 ("vůbec ne") do 3 ("často"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Až 5,25 let (po ošetření)
Skóre kvality života související se zdravím: IPSS
Časové okno: Až 5,25 let (po ošetření)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) za účelem vyhodnocení močové funkce a kvality života pacienta. Existuje 7 otázek týkajících se funkce moči. Odpovědi jsou na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 5 („téměř vždy“), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně močové dysfunkce. Existuje 1 otázka kvality života související s močovými příznaky. Odpovědi jsou na stupnici od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné").
Až 5,25 let (po ošetření)
Změna exprese genu/biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav, až 5,25 let (po ošetření)
Změna v expresi genu/biomarkeru v různých oblastech nádoru MP-MRI hodnocená ze vzorků biopsie prostaty.
Výchozí stav, až 5,25 let (po ošetření)
Míra odezvy účastníků
Časové okno: Až 5,25 let (po ošetření)
Reakce účastníka bude hlášena jako procento účastníků s hlášeným biochemickým selháním (definovaným jako zvýšení o 2 ng/ml hladiny PSA od nejnižší hodnoty), klinickým selháním (definovaným jako mající známky vzdálených metastáz a celkového selhání), příčinou specifické mortality a celková mortalita.
Až 5,25 let (po ošetření)
Změna úrovní CTC
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), až 2 roky (po ošetření)
Hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTC) hodnocené ze vzorků periferní krve.
Výchozí stav (před ošetřením), až 2 roky (po ošetření)
Korelace mezi EPTR a změnami v sériových MRI po RT
Časové okno: 3 měsíce po RT, 9 měsíců po RT, do 3 měsíců po biopsii 2-2,5 po léčbě
Stanovit vztah mezi EPTR a změnami v sériových MRI po RT získaných za 3 měsíce a 9 měsíců po RT a během 3 měsíců před primárním koncovým bodem biopsie prostaty po léčbě 2,0-2,5 roku po dokončení veškeré terapie.
3 měsíce po RT, 9 měsíců po RT, do 3 měsíců po biopsii 2-2,5 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některé údaje po dokončení studie a zveřejnění primárního cílového parametru. Další údaje po zveřejnění sekundárních koncových bodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEAD RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit