Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad MRT-guidad prostataförstärkning via initial gitterstereotaktisk vs daglig måttligt hypofraktionerad strålbehandling (BLaStM)

6 maj 2024 uppdaterad av: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

En randomiserad fas II-studie av MRT-guidad prostataförstärkning via initial gitterstereotaktisk vs daglig måttligt hypofraktionerad strålbehandling - Miami BLaStM-försöket

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om: 1) att förbättra kontrollen av prostatacancer med hjälp av en extra hög dos strålbehandling till de MRT-definierade högrisktumörområdena, utöver den vanliga strålbehandlingen för resten av prostatan; 2) bevara livskvaliteten genom att minska dosen till närliggande organ i riskzonen runt prostata; och 3) fastställa sambandet mellan MRT före och efter behandling och MRT-riktade biopsiresultat 2-2,5 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Pollack, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • A. Biopsi bekräftade adenocarcinom (inklusive duktalt) i prostatan.
  • B. T1-T3 sjukdom baserad på digital rektal undersökning.
  • C. Inga tecken på metastasering enligt några kliniska kriterier eller tillgängliga radiografiska tester (N0M0 enligt kliniska kriterier eller avbildningskriterier).
  • D. Gleason gjorde 6-10.

  • E. Behandling med androgendeprivation (ADT) avgörs av den behandlande läkaren; men måste beslutas (ingen, kortsiktig eller långvarig, räknat från den luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonisten eller antagonistinjektionen) före inskrivningen. En antiandrogen (t.ex. bicalutamid med 50 mg per dag po) rekommenderas att starta före LHRH-agonistinjektion (rekommenderas inte för LHRH-antagonistinjektion) och rekommenderas att inte administreras i mer än 4 månader. Om ADT är planerad gäller följande begränsningar:

    • i. Det får initieras senast 3 månader innan samtycke undertecknas
    • ii. Den måste påbörjas före start av strålbehandling och
    • iii. Den totala planerade längden måste vara ≤ 30 månader
  • F. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 100 ng/ml inom (+/-) 4 månader efter undertecknande av samtycke. Om PSA var över 100 och sjunker till ≤ 100 med antibiotika, är detta acceptabelt för inskrivning.
  • G. Försökspersoner med T3-sjukdom baserad på digital rektalundersökning (DRE), Gleason 8-10 eller en PSA på >15 ng/ml, bör genomgå en skelettskanning inom (+/-) 4 månader efter undertecknandet av samtycke som är utan bevis av metastaser. En tveksam benskanning är acceptabel om ytterligare avbildningsstudier (t.ex. vanlig röntgen, CT eller MRI) inte bekräftar metastaser.

  • H. Misstänkt perifer zon eller central körtelskada på MP-MRI

    • i. Perifer zon: Distinkt lesion på dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) med tidig förstärkning och senare tvättning (Obs: kontrast krävs inte för registrering) och/eller distinkt lesion på ADC-kartan (värde <1000).
    • ii. Central körtel: En misstänkt central körtelskada på MP-MRI måste ha en distinkt lesion på kartan för skenbar diffusionskoefficient (ADC) (värde <1000)
  • I. Ingen tidigare bäckenstrålbehandling.
  • J. Ingen tidigare historia av radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi är acceptabelt).
  • K. Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i ≥ 5 år är patienten berättigad.
  • L. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • M. Zubrod prestationsstatus ≤ 2. (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus kan användas för att uppskatta Zubrod).
  • N. Vilja att fylla i livskvalitet/psykosociala blanketter.
  • O. Ålder ≥ 35 och ≤ 85 år vid undertecknande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEDA RT-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) strålbehandling. Strålbehandlingen kommer att påbörjas inom två månader efter placeringen av fiducial markör. Behandlingen kommer att bestå av 39 fraktioner under cirka 8 veckor.
Strålning: LEDA RT
Den multiparametriska-MRI (MP-MRI) definierade bruttotumörvolymen (GTV) kommer att få 12-14 Gy den första dagen av behandlingen och sedan kommer prostatan plus proximala sädesblåsor (SV), Clinical Target Volume (CTV)1, att ta emot 76 Gy i 38 fraktioner (Fxs) vid 2,0 Gy per Fx. För högriskpatienter kan de distala SVs behandlas till 56 Gy i 38 Fxs eller full dos (CTV2), och bäckenlymfkörtlarna kan behandlas till 56 Gy i 38 Fxs (CTV3).
Andra namn:
  • Stereotaktisk gitterstrålningsterapi
Experimentell: HÖJD RT Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få den hypofraktionerade strålbehandlingen med utökad bildstyrd högt riktad (HEIGHT). Strålbehandlingen kommer att påbörjas inom två månader efter placeringen av fiducial markör. Behandlingen kommer att bestå av 39 fraktioner under cirka 7 och en halv vecka.
Strålning: HÖJD RT
De MRT-definierade GTV:erna kommer att få en högre dos per dag än CTV:n genom dosmålning. GTV:erna kommer att få en absolut dos på 91,2 Gy. Om man antar ett α/β-förhållande på 3,0 skulle detta motsvara 98,5 Gy i 2,0 Gy-fraktioner. Prostata plus proximala sädesblåsor (CTV1) kommer att få 76 Gy i 38 fraktioner (Fxs) vid 2,0 Gy per Fx. För högriskpatienter kan de distala SVs (CTV2) behandlas till 56 Gy i 38 Fxs eller full dos, och bäckenlymfkörtlarna (CTV3) kan behandlas till 56 Gy i 38 Fxs.
Andra namn:
  • Måttlig Hypofraktionering Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tidig prostatatumörrespons (EPTR)
Tidsram: Upp till 3 år
Prostatatumör patologiskt fullständigt svar (PathCR mätt med ultraljudsvägledd systematisk prostatabiopsi) och/eller tidigt biokemiskt svar 9 månader efter RT.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet deltagare som upplever akut och sen toxicitet kommer att utvärderas av behandlande läkare
Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng: EPISK SF-12
Tidsram: Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) för att utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse efter behandling av prostatacancer. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng: MAX-PC
Tidsram: Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av poängen på den modifierade 18-punkts Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) från förbehandling till efterbehandling. Skalan består av 18 artiklar (t.ex. "Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade det.") fick poäng på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta"). Totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng: IPSS
Tidsram: Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) för att utvärdera patientens urinfunktion och livskvalitet. Det finns 7 frågor relaterade till urinfunktion. Svaren är på en skala från 0 ("inte alls") till 5 ("nästan alltid"), med högre poäng som indikerar högre nivåer av urindysfunktion. Det finns 1 livskvalitetsfråga relaterad till urinvägssymtom. Svaren ligger på en skala från 0 ("glad") till 6 ("hemskt").
Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Förändring i gen/biomarköruttryck
Tidsram: Baslinje, upp till 5,25 år (efter behandling)
Förändring i gen/biomarköruttryck i olika MP-MRI-tumörregioner utvärderade från prostatabiopsiprover.
Baslinje, upp till 5,25 år (efter behandling)
Deltagares svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Deltagarsvar kommer att rapporteras som andelen deltagare med rapporterad biokemisk misslyckande (definierad som att ha en ökning med 2 ng/ml PSA-nivåer från nadir), kliniskt misslyckande (definierat som att de har bevis på fjärrmetastaser och totalt misslyckande), orsaka specifik dödlighet och total dödlighet.
Upp till 5,25 år (efterbehandling)
Förändring av CTC-nivåer
Tidsram: Baslinje (förbehandling), Upp till 2 år (efterbehandling)
Nivåer av cirkulerande tumörceller (CTC) utvärderade från perifera blodprover.
Baslinje (förbehandling), Upp till 2 år (efterbehandling)
Korrelation mellan EPTR och förändringar i seriell post-RT MRI
Tidsram: 3 månader efter RT, 9 månader efter RT, inom 3 månader efter 2-2,5 biopsi efter behandling
Att fastställa sambandet mellan EPTR och förändringar i seriella MR-undersökningar efter RT erhållna 3 månader och 9 månader efter RT och inom 3 månader före den primära endpoint prostatabiopsi efter behandling 2,0-2,5 år efter avslutad all behandling.
3 månader efter RT, 9 månader efter RT, inom 3 månader efter 2-2,5 biopsi efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Beräknad)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vissa data efter avslutad prövning och publicering av det primära effektmåttet. Ytterligare data efter publicering av de sekundära effektmåtten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LEDA RT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera