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心臓バイパスにおける脚の創傷合併症を防ぐための超音波。

静脈採取部位の合併症を軽減する冠動脈バイパス移植術における超音波を使用した術前長伏在静脈マッピングの有効性に関する研究。

長い伏在静脈は伝統的に、冠状動脈バイパス移植手術の導管として使用するために採取されます。 現在、長い伏在静脈は手術前に画像化されていません。 この研究は、患者および臨床転帰を改善するために長伏在静脈の術前超音波マッピングを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

罹患した冠動脈をバイパスする冠動脈バイパス移植術(CABG)手術では、脚からの静脈が広く採取されます。 この静脈は長伏在静脈と呼ばれます。

現在、長伏在静脈(LSV)は、この静脈が心臓バイパス手術での使用に適しているかどうかを判断するために、手術前に画像処理を行わずに外科医によってブラインドで採取されています。 これにより、無駄な切開が行われ、バイパス手術に使用できる適切な静脈部分を特定するために脚に不必要な外科的創傷がさらに追加される可能性があります。 このような場合、脚への過度の外科的外傷により、創傷感染のリスクが高まる可能性があります。

LSV の超音波画像診断により、CABG 手術を受けた患者の足の創傷転帰が改善されるという証拠がいくつかあります。 いくつかの研究では、静脈創傷感染率、静脈採取時間、入院期間、創傷の長さの減少が報告されています。

この研究の目的は、ランダム化対照試験としての超音波画像処理の潜在的な利点を調査することです。 1 つのグループは、心臓バイパス手術の前に長い伏在静脈の超音波画像検査を受けます。 2番目のグループは、ブリストル心臓研究所で現在行われている超音波画像検査を受けません。

長い伏在静脈の超音波イメージングにより、静脈の最適な部分の計画と選択が可能になります。 この標的を絞ったアプローチにより、外科的切開を不適切な部分から遠ざけることが可能になり、脚の創傷の結果が改善される可能性があります。

この研究の主要エンドポイントは、2 つの無作為化グループ間の脚の創傷感染を評価することです。 評価されるその他のエンドポイントは、患者の満足度、創傷の長さ、静脈を除去するのにかかった時間、手術中の脚の創傷からの失血、および脚の創傷の数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 長い伏在静脈を採取する CABG 手術にリストされています。
  • 18歳以上。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 外来患者の場合は手術前に 5 日以上、コンサルタントの紹介で入院患者の場合は 2 日以上前に参加を検討してください。
  • 手術手順はブリストル心臓研究所で行われます。

除外基準:

  • 入院の場合は48時間以内、外来の場合は5日以内の手術。
  • 18歳未満。
  • インフォームド・コンセント、つまり認知症またはその他の精神的健康状態または無意識の確定診断を提供できない。
  • 別のランダム化対照試験の現在の参加者。
  • 妊娠
  • 活動性がん
  • 免疫抑制。
  • 英語を話さない場合は、Trust 翻訳者が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前超音波画像診断
このグループにランダムに割り当てられた被験者は、両脚の長伏在静脈の超音波画像評価を受けます。 これにより、心臓バイパス手術前に長い伏在静脈の適合性を評価し、分布をマーキングして、バイパス導管の標的を絞った採取が可能になります。
足首から伏在大腿接合部までの長い伏在静脈の超音波画像。 これにより、静脈の口径、分枝と分岐、血栓静脈炎の存在と分布を評価することができます。 近位深部静脈血栓症の存在も評価されます。
介入なし:現在のプロトコル
このグループは、現在の Trust プロトコルに従って、長伏在静脈の術前超音波画像検査を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導管採取部位における手術部位感染
時間枠:30日間のCABG手術
ASEPSIS ツールは、創傷治癒障害を定量化するための十分に確立されたツールです。
30日間のCABG手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で静脈の異常な部分を特定し、そのような領域から直接外科的切除を行う能力。
時間枠:ベースライン
超音波画像化グループのみに適用されます。 静脈の異常部分の発生率が定量化され、それが不必要な外科的切除の回避につながったかどうかが判断されます。
ベースライン
適切な導管を収穫するのにかかる時間。
時間枠:術中
適切な導管を採取するまでの時間は、CABG 手術中に記録されます。
術中
下肢静脈採取創傷の長さ。
時間枠:術後1日目
導管採取創傷の長さは、手術後に最も近いセンチメートルまで測定されます。
術後1日目
静脈採取傷からの失血
時間枠:術中
導管採取創傷からの失血量は、手術中に綿棒の重量を量ることによって測定されます。
術中
創傷/瘢痕の満足度および合併症を評価するための患者アンケート。
時間枠:手術から30日
CABG手術の導管採取に関連する患者の満足度と非感染性合併症の評価。
手術から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reshat Reshat, PhD、University Hospital Bristol NHS FT
  • スタディディレクター:Teresa Robinson, MSc、University Hospital Bristol NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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